Análise Comparativa de Resposta Imunológica e Genética de Diferentes Candidatos a Vacina COVID-19 Usando Abordagem Multi-OMICS (COVID 19-VAC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Várias vacinas contra o COVID-19 ("CORONA") já foram aprovadas na Alemanha. Ainda não foi esclarecido como e por que a reação do sistema imunológico e do corpo a uma vacinação contra a COVID-19 é tão diferente e imprevisível. Também ainda não se sabe por que as pessoas que foram vacinadas reagem a uma vacinação com efeitos colaterais às vezes graves. Existem agora indicações iniciais de que os pré-requisitos genéticos podem desempenhar um papel no desenvolvimento da resposta imune. Além disso, queremos examinar a proteção a longo prazo contra a infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2) por meio da vacinação e aprender a entendê-la melhor.
Usando métodos de dissecação (analíticos) de alto rendimento com o sufixo OMICS (método "Multi-OMICS") usado neste estudo com base em exames de sangue, dados de vários níveis moleculares podem ser registrados e uma imagem holística pode ser criada a partir disso, que pode representar as conexões entre esses níveis.
Os resultados esperados podem ajudar a entender melhor as reações subjacentes a uma vacinação contra COVID-19 e o funcionamento do corpo (fisiopatologia) no futuro, o que pode fornecer a base para o desenvolvimento de abordagens terapêuticas causais e vacinas aprimoradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yogesh Singh, Dr.
- Número de telefone: 72257 +49 7071 29
- E-mail: yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Olaf Rieß, Prof. Dr.
- Número de telefone: 72323 +49 7071 29
- E-mail: olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
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Contato:
- Yogesh Singh, Dr.
- Número de telefone: 72257 +49 7071 29
- E-mail: yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
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Contato:
- Olaf Rieß, Prof. Dr.
- Número de telefone: 72323 +49 7071 29
- E-mail: olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1
- Doadores saudáveis (HD) que se recuperaram da doença de COVID-19 e/ou HD que não tiveram doença de COVID-19 no passado
- e quem receberá a vacina COVID-19 ou uma candidata a vacina COVID19 ou outras vacinas protetoras
- HD que recebeu uma dose de uma vacina específica para COVID19, mas que receberá uma vacina diferente para sua segunda vacinação para completar a imunização
- Idade > 18 anos
Grupo 2
- Indivíduos vacinados que são diagnosticados com trombose central, choque anafilático ou outras complicações maiores ou menores, como dermatite atópica (por exemplo) após a vacinação.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
Grupo 1 e 2
- Falta de consentimento informado do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos saudáveis
Adultos saudáveis que não tiveram infecção pelo vírus SARS-CoV-2 antes ou se recuperaram do COVID-19 e planejam tomar as várias vacinas experimentais candidatas ao COVID-19 ou já receberam uma dose da vacina COVID-19 e receberão a segunda vacinação com uma vacina diferente. Procedimentos relacionados ao estudo: 1-3 dias antes da aplicação da primeira dose da vacina (amostra de sangue 1) 7-10 dias após a primeira dose da vacina (amostra de sangue 2), 1-3 dias antes da segunda dose da vacina (amostra de sangue 3) 7-10 dias após segunda dose de vacina (amostra de sangue 4) 6-12 meses após a segunda dose de vacina (amostra de sangue 5, opcional) Análise de sequenciamento de próxima geração (NGS) e outras análises ômicas (transcriptômica, proteômica, metabolômica). |
Medição da expressão gênica em células imunes (células mononucleares do sangue periférico humano (PBMCs) ou sangue total) usando ferramentas de genômica funcional, proteômica, metabolômica e lipidômica e compara a dinâmica da resposta imune antes e depois da vacinação contra a COVID-19.
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Experimental: Indivíduos vacinados com COVID-19 com efeitos colaterais
Indivíduos vacinados contra COVID-19 com diagnóstico de trombose central, choque anafilático ou outras complicações maiores ou menores, como dermatite. Procedimentos relacionados ao estudo: A amostra de sangue será coletada sem intervalo de tempo 1-3 dias após a admissão no hospital (efeitos colaterais graves) ou consulta a um médico (efeitos colaterais leves) (amostra de sangue 1) durante o tratamento (amostra de sangue 2) Após o sujeito ser recuperado (amostra de sangue 3) 6-12 meses após a recuperação (amostra de sangue 4, opcional) Análise de sequenciamento de próxima geração (NGS) e outras análises ômicas (transcriptômica, proteômica, metabolômica). |
Medição da expressão gênica em células imunes (células mononucleares do sangue periférico humano (PBMCs) ou sangue total) usando ferramentas de genômica funcional, proteômica, metabolômica e lipidômica e compara a dinâmica da resposta imune antes e depois da vacinação contra a COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Prazo: Dia 1-3 antes da 1. vacinação
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TLR7 (método usado: sequenciamento do genoma completo (WGS) usando regressão logística ordinal) medido em polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
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Dia 1-3 antes da 1. vacinação
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Prazo: Dia 7-10 após 1. vacinação
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TLR7 (método usado: sequenciamento do genoma completo (WGS) usando regressão logística ordinal) medido em polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
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Dia 7-10 após 1. vacinação
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Prazo: Dia 1-3 antes da 2. vacinação
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TLR7 (método usado: sequenciamento do genoma completo (WGS) usando regressão logística ordinal) medido em polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
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Dia 1-3 antes da 2. vacinação
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Prazo: Dia 7-10 após 2. vacinação
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TLR7 (método usado: sequenciamento do genoma completo (WGS) usando regressão logística ordinal) medido em polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
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Dia 7-10 após 2. vacinação
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Prazo: Mês 6-12 após 2. vacinação
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TLR7 (método usado: sequenciamento do genoma completo (WGS) usando regressão logística ordinal) medido em polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)
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Mês 6-12 após 2. vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Suscetibilidade a doenças
- COVID-19
- Predisposição genética para doenças
Outros números de identificação do estudo
- COVID 19-VAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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