Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende genetische und Immunantwortanalyse verschiedener COVID-19-Impfstoffkandidaten unter Verwendung des Multi-OMICS-Ansatzes (COVID 19-VAC)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Die Reaktion des Immunsystems und des Körpers auf eine Coronavirus-19 (COVID-19)-Impfung ist so unterschiedlich und letztlich nicht vorhersehbar, ist noch nicht geklärt. Auch ist noch nicht bekannt, warum Geimpfte mit zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen auf eine Impfung reagieren. Mit den in dieser Studie verwendeten Hochdurchsatz-sezierenden (analytischen) Methoden mit dem Suffix OMICS („Multi-OMICS“-Methoden, kollektive Charakterisierung und Quantifizierung von Pools biologischer Moleküle) auf Basis von Blutuntersuchungen können Daten aus mehreren molekularen Ebenen erfasst werden und daraus lässt sich ein ganzheitliches Bild erstellen, das die Zusammenhänge zwischen diesen Ebenen darstellen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Deutschland sind inzwischen verschiedene Impfstoffe gegen COVID-19 („CORONA“) zugelassen. Wie und warum die Reaktion des Immunsystems und des Körpers auf eine COVID-19-Impfung so unterschiedlich und letztlich unberechenbar ist, ist noch nicht geklärt. Auch ist noch nicht bekannt, warum Geimpfte mit zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen auf eine Impfung reagieren. Inzwischen gibt es erste Hinweise darauf, dass genetische Voraussetzungen bei der Entstehung der Immunantwort eine Rolle spielen können. Weiterhin wollen wir den Langzeitschutz vor einer Infektion mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) durch Impfung untersuchen und besser verstehen lernen.

Mittels hochdurchsatzfähiger sezierender (analytischer) Methoden mit dem Zusatz OMICS („Multi-OMICS“-Methode), die in dieser Studie auf Basis von Blutuntersuchungen verwendet werden, können Daten aus mehreren molekularen Ebenen erfasst und daraus ein ganzheitliches Bild erstellt werden, die die Verbindungen zwischen diesen Ebenen darstellen können.

Die erwarteten Ergebnisse können dazu beitragen, die zugrunde liegenden Reaktionen auf eine COVID-19-Impfung und die Funktionsweise des Körpers (Pathophysiologie) zukünftig besser zu verstehen, was die Grundlage für die Entwicklung kausaler Therapieansätze und verbesserter Impfstoffe ermöglichen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1

  • Gesunde Spender (HD), die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholt haben, und/oder HD, die in der Vergangenheit keine COVID-19-Erkrankung hatten
  • und wer den COVID-19-Impfstoff oder einen COVID-19-Impfstoffkandidaten oder andere Schutzimpfstoffe erhält
  • HD, die eine Dosis eines spezifischen COVID19-Impfstoffs erhalten haben, aber für ihre/seine zweite Impfung einen anderen Impfstoff zum Abschluss der Immunisierung erhalten
  • Alter > 18 Jahre

Gruppe 2

  • Geimpfte Personen, bei denen nach der Impfung eine zentrale Thrombose, ein anaphylaktischer Schock oder andere schwerwiegende oder geringfügige Komplikationen wie atopische Dermatitis (z. B.) diagnostiziert wurden.
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1 und 2

- Fehlende Einverständniserklärung des Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Erwachsene

Gesunde Erwachsene, die zuvor keine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus hatten oder sich von COVID-19 erholt haben und beabsichtigen, die verschiedenen experimentellen COVID-19-Impfstoffkandidaten einzunehmen, oder bereits eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs hatten und die zweite erhalten werden Impfung mit einem anderen Impfstoff.

Studienbezogene Verfahren:

1-3 Tage vor Anwendung der ersten Impfdosis (Blutprobe 1) 7-10 Tage nach der ersten Impfdosis (Blutprobe 2), 1-3 Tage vor der zweiten Impfdosis (Blutprobe 3) 7-10 Tage danach zweite Impfstoffdosis (Blutprobe 4) 6-12 Monate nach der zweiten Impfstoffdosis (Blutprobe 5, optional) Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse und andere Omics-Analysen (Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik).
Genetisch: Multi-OMICS
Messung der Genexpression in Immunzellen (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMCs) oder Gesamtblut) unter Verwendung von Werkzeugen der funktionellen Genomik, Proteomik, Metabolomik und Lipidomik und Vergleich der Dynamik der Immunantwort vor und nach der Impfung gegen COVID-19.
Experimental: COVID-19-geimpfte Probanden mit Nebenwirkungen

COVID-19-geimpfte Personen mit diagnostizierter zentraler Thrombose, anaphylaktischem Schock oder anderen größeren oder kleineren Komplikationen wie Dermatitis.

Studienbezogene Verfahren: Die Blutentnahme erfolgt ohne zeitliche Begrenzung 1-3 Tage nach Aufnahme ins Krankenhaus (schwere Nebenwirkungen) oder nach Konsultation eines Arztes (leichte Nebenwirkungen) (Blutprobe 1) während der Behandlung (Blutprobe 2) nach dem Probanden ist erholt (Blutprobe 3) 6–12 Monate nach der Genesung (Blutprobe 4, optional) Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse und andere Omics-Analysen (Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik).
Genetisch: Multi-OMICS
Messung der Genexpression in Immunzellen (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMCs) oder Gesamtblut) unter Verwendung von Werkzeugen der funktionellen Genomik, Proteomik, Metabolomik und Lipidomik und Vergleich der Dynamik der Immunantwort vor und nach der Impfung gegen COVID-19.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toll-Like-Rezeptor 7 (TLR7)
Zeitfenster: Tag 1-3 vor der 1. Impfung
TLR7 (verwendete Methode: Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) gemessen in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Tag 1-3 vor der 1. Impfung
Toll-Like-Rezeptor 7 (TLR7)
Zeitfenster: Tag 7-10 nach 1. Impfung
TLR7 (verwendete Methode: Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) gemessen in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Tag 7-10 nach 1. Impfung
Toll-Like-Rezeptor 7 (TLR7)
Zeitfenster: Tag 1-3 vor der 2. Impfung
TLR7 (verwendete Methode: Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) gemessen in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Tag 1-3 vor der 2. Impfung
Toll-Like-Rezeptor 7 (TLR7)
Zeitfenster: Tag 7-10 nach 2. Impfung
TLR7 (verwendete Methode: Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) gemessen in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Tag 7-10 nach 2. Impfung
Toll-Like-Rezeptor 7 (TLR7)
Zeitfenster: Monat 6-12 nach 2. Impfung
TLR7 (verwendete Methode: Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) gemessen in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Monat 6-12 nach 2. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID 19-VAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die COVID19-VAC-Studie wird Daten pseudonymisiert an nationale und internationale Datenbanken liefern, die eingerichtet wurden, um die diagnostische Ausbeute durch fortschrittliche Analysewerkzeuge und Matchmaking mit anderen Kohorten zu erhöhen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Analyse und unbegrenzt verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multi-OMICS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren