使用多组学方法对不同 COVID-19 候选疫苗进行比较遗传和免疫反应分析 (COVID 19-VAC)
研究概览
详细说明
德国现已批准针对 COVID-19（“CORONA”）的多种疫苗。 免疫系统和身体对 COVID-19 疫苗接种的反应如何以及为何如此不同且最终无法预测尚未得到澄清。 还不清楚为什么接种过疫苗的人会对疫苗产生反应，有时会产生严重的副作用。 现在有初步迹象表明遗传先决条件可以在免疫反应的发展中发挥作用。 此外，我们还想研究通过接种疫苗对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 感染的长期保护作用，并学习更好地了解它。
在血液测试的基础上，使用本研究中使用的后缀为 OMICS（“多 OMICS”方法）的高通量解剖（分析）方法，可以记录来自多个分子水平的数据，并可以由此创建整体图，可以描述这些层次之间的联系。
预期结果有助于更好地了解对 COVID-19 疫苗接种的潜在反应和未来身体的功能（病理生理学），这可以为开发因果治疗方法和改进疫苗奠定基础。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yogesh Singh, Dr.
- 电话号码：72257 +49 7071 29
- 邮箱：yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Olaf Rieß, Prof. Dr.
- 电话号码：72323 +49 7071 29
- 邮箱：olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tübingen
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接触：
- Yogesh Singh, Dr.
- 电话号码：72257 +49 7071 29
- 邮箱：yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
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接触：
- Olaf Rieß, Prof. Dr.
- 电话号码：72323 +49 7071 29
- 邮箱：olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
第 1 组
- 从 COVID-19 疾病中康复的健康供体 (HD) 和/或过去未患 COVID-19 疾病的 HD
- 谁将接种 COVID-19 疫苗或 COVID19 候选疫苗或其他保护性疫苗
- HD 确实接种了一剂特定的 COVID19 疫苗，但她/他的第二次疫苗接种将接种另一种疫苗以完成免疫接种
- 年龄 > 18 岁
第 2 组
- 接种后被诊断患有中枢性血栓形成、过敏性休克或其他主要或次要并发症如特应性皮炎（例如）的接种对象。
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
第 1 组和第 2 组
- 缺少受试者的知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康成人
之前未感染过 SARS-CoV-2 病毒或已从 COVID-19 中康复并计划接种各种 COVID-19 实验性候选疫苗或已经接种过一剂 COVID-19 疫苗并将接种第二剂的健康成年人接种不同的疫苗。 留学相关手续： 第一剂疫苗接种前 1-3 天（血样 1） 第一剂疫苗接种后 7-10 天（血样 2），第二剂疫苗接种前 1-3 天（血样 3） 7-10 天后第二剂疫苗（血样 4） 第二剂疫苗（血样 5，可选）后 6-12 个月 下一代测序 (NGS) 分析和其他组学分析（转录组学、蛋白质组学、代谢组学）。 |
使用功能基因组学、蛋白质组学、代谢组学和脂质组学工具测量免疫细胞（人外周血单核细胞 (PBMC) 或全血）中的基因表达，并比较接种 COVID-19 疫苗前后的免疫反应动态。
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实验性的：有副作用的 COVID-19 疫苗接种对象
COVID-19 疫苗接种对象诊断为中枢性血栓形成、过敏性休克或其他主要或次要并发症，如皮炎。 研究相关程序： 血样将在入院后 1-3 天（严重副作用）或咨询医生（轻微副作用）（血样 1） 治疗期间（血样 2）恢复（血样 3） 恢复后 6-12 个月（血样 4，可选） 下一代测序 (NGS) 分析和其他组学分析（转录组学、蛋白质组学、代谢组学）。 |
使用功能基因组学、蛋白质组学、代谢组学和脂质组学工具测量免疫细胞（人外周血单核细胞 (PBMC) 或全血）中的基因表达，并比较接种 COVID-19 疫苗前后的免疫反应动态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Toll 样受体 7 (TLR7)
大体时间：1.接种前1-3天
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在单核苷酸多态性 (SNP) 中测量的 TLR7（使用的方法：全基因组测序（WGS）使用顺序逻辑回归）
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1.接种前1-3天
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Toll 样受体 7 (TLR7)
大体时间：1. 疫苗接种后第 7-10 天
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在单核苷酸多态性 (SNP) 中测量的 TLR7（使用的方法：全基因组测序（WGS）使用顺序逻辑回归）
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1. 疫苗接种后第 7-10 天
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Toll 样受体 7 (TLR7)
大体时间：2.接种前1-3天
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在单核苷酸多态性 (SNP) 中测量的 TLR7（使用的方法：全基因组测序（WGS）使用顺序逻辑回归）
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2.接种前1-3天
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Toll 样受体 7 (TLR7)
大体时间：2. 疫苗接种后第 7-10 天
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在单核苷酸多态性 (SNP) 中测量的 TLR7（使用的方法：全基因组测序（WGS）使用顺序逻辑回归）
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2. 疫苗接种后第 7-10 天
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Toll 样受体 7 (TLR7)
大体时间：2. 疫苗接种后第 6-12 个月
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在单核苷酸多态性 (SNP) 中测量的 TLR7（使用的方法：全基因组测序（WGS）使用顺序逻辑回归）
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2. 疫苗接种后第 6-12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Olaf Rieß、University Hospital Tübingen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COVID 19-VAC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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