炭水化物が豊富な混合食事におけるふりかけ形式のリデュコースの食後血糖症への影響を評価する (Stardust)
2024年10月11日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
アジアの 2 型糖尿病患者の食後血糖反応に対するふりかけフォーマット REDUCOSE の効果を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボおよび実薬対照単一施設 3 期クロスオーバー研究
これは、プラセボ (二重盲検; 確認) および実薬対照と比較した、散布形式の REDUCOSE の効果を評価するための、機械的、単施設、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、3 期クロスオーバー研究です (アジアの 2 型糖尿病患者の食後血糖症に関する非盲検; アカルボース - 探索的)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
- アジア人であると自認する参加者。男性または女性、18 歳以上。
- 2 型糖尿病の確立された診断 (HbA1c 6.5 ～ 10.0% または 2 型糖尿病の文書化された診断のいずれかによって証明される)。
- 未治療、またはスクリーニング時に1日500〜3000 mgのメトホルミンによる積極的な治療を受けている。 メトホルミンの用量は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。
- 参加者は、ヘマトクリット値が女性で 34.0% 以上、男性で 40% 以上である必要があります。
- 参加者は、ヘモグロビン値が女性で 11.0 g/dL 以上、男性で 13.5 g/dL 以上である必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコース > 220 mg/dl。
- 腎機能障害、eGFR <60 mL/min/1.73 スクリーニング時のm2。
- BMI >35 kg/m2。
- 体重 ≤ 50 kg。
- スクリーニング時の肝臓トランスアミナーゼの上昇 > 3 ULN。
- 現在進行中または最近のもの（すなわち、 3か月未満）メトホルミン以外の経口または注射による血糖降下薬による治療。
- 現在進行中または最近のもの（すなわち、 3 か月未満）インスリン注射療法。
- 現在進行中または最近のもの（すなわち、 3 か月未満）減量介入（例: 食事による減量プログラム）、または肥満手術の病歴、または過去 6 か月以内に 5% を超える体重減少が記録されている。
- 現在進行中または最近のもの（すなわち、 3か月未満）食欲抑制薬、全身性ステロイド、胃の運動性に影響を与えることが知られている薬剤、または胃腸の完全性と食物吸収に影響を与えることが知られているあらゆる状態による治療。
- 過去 3 か月以内に入院を必要とする重大な医療/手術イベント。
- 製品の成分またはパラセタモールに対する既知のアレルギーおよび不耐症。
- 1日あたり2杯以上のアルコール摂取。 1回分の摂取量は、強いアルコールなら0.4 dl、赤または白ワインなら1 dl、ビールなら3 dlです。
- 研究者の意見では治験実施計画書の手順に従うことができない。
- 研究チームのメンバーと階層的なつながりを持ちます。
- 妊娠検査薬が陽性、またはスクリーニング時に授乳している。
- 別の臨床研究で、スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬/新規化学物質の投与を受けた参加者。
- スクリーニング前8週間以内の献血または大量の失血。 参加者は、最後の訪問から 8 週間以内に献血を行わないことにも同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM A: 散りばめられたフォーマット REDUCOSE
250 mg の REDUCOSE (桑の葉エキス - 250 mg - 5% DNJ) + 繊維、ビタミン D、ピコリン酸クロムを含む粉末スプリンクル 2 G
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250 mg REDUCOSE (桑の葉エキス - 250 mg - 5% DNJ) + 繊維、ビタミン D、ピコリン酸クロムを含む粉末スプリンクル 2 G
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プラセボコンパレーター：ARM B: プラセボ B: 標準食事
試験製品に一致するプラセボが対照として使用されます
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試験製品に一致するプラセボが対照として使用されます
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プラセボコンパレーター：ARM C: プラセボ C: アカルボース
アカルボース 100 mg 錠剤（オープンラベル形式で提供）
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アカルボース 100 mg 錠剤（オープンラベル形式で提供）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後の血糖変動（ARM A および B）
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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食後の血糖変動の曲線下面積の増分 (iAUC 0-1h、iAUC 0-2h、iAUC 0-3h)。
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0、15、30、60、120、180 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後 2 時間の血糖値 (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120 分。
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曲線下の増分面積 食後2時間の血糖値
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0、15、30、60、120 分。
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総グルコース (すべての ARMS)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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総グルコース AUC 0-1h (tAUC 0-1h、tAUC 0-2h、tAUC 0-3h)
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0、15、30、60、120、180 分。
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血漿グルコース iCmax (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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血漿グルコース iCmax
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0、15、30、60、120、180 分。
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血漿グルコース Tmax (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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血漿グルコース Tmax
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0、15、30、60、120、180 分。
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血漿グルコース AUC (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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プロトコル状態 (iAUC 0 ～ 3h、tAUC 0 ～ 3h)
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0、15、30、60、120、180 分。
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血清インスリン (すべての ARM)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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血清インスリン (iAUC 0-3h、iCmax、Tmax、tAUC 0-3h)
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0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 GLP-1 (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 GLP-1 (iAUC 0-2h、iCmax、Tmax、tAUC 0-2h)
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0、15、30、60、120、180 分。
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プラズマ GIP (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 GIP (iAUC 0-2h、iCmax、Tmax、tAUC 0-2h)
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0、15、30、60、120、180 分。
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血漿インターロイキン 6 (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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血漿インターロイキン 6 (IL-6) (iAUC 0-2h、iCmax、Tmax、tAUC 0-2h)
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0、15、30、60、120、180 分。
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胃内容排出 (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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胃内容排出 (iAUC 0-1h、tAUC 0-1h、iAUC 0-3h、tAUC 0-3h、パラセタモールの Cmax および Tmax)
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0、15、30、60、120、180 分。
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松田インデックス (ARM A および B)
時間枠：0分、30分、60分、120分。
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松田インデックス
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0分、30分、60分、120分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコースのタイムポイント (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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個々の時点での血漿グルコース
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0、15、30、60、120、180 分。
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血清インスリンのタイムポイント (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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個々の時点での血清インスリン
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0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 GIP および GLP-1 (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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個々の時点での血漿 GIP および GLP-1
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0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 IL-6 (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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個々の時点での血漿 IL-6
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0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 GLP-1 iAUC (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 GLP-1 (iAUC 0-1h、tAUC 0-1h)
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0、15、30、60、120、180 分。
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プラズマ GIP iAUC (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 GIP (iAUC 0-1h、tAUC 0-1h)
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0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 IL-6 iAUC (ARM A および B)
時間枠：0、15、30、60、120、180 分。
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血漿 IL-6 (iAUC 0-4h、tAUC 0-4h、iAUC 0-2h、tAUC 0-2h、iAUC 0-1h、tAUC 0-1h)
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0、15、30、60、120、180 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019CLI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。