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Valutare gli effetti del formato cosparso REDUCOSE in un pasto misto ricco di carboidrati sulla glicemia postprandiale (Stardust)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a centro singolo, a tre periodi, per valutare gli effetti del formato spruzzato REDUCOSE sulla risposta glicemica post-prandiale nei pazienti asiatici con diabete di tipo 2

Questo è uno studio crossover meccanicistico, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a tre periodi, per valutare l'effetto del formato spruzzato REDUCOSE rispetto al placebo (doppio cieco; confermativo) e controllo attivo ( in aperto; acarbosio - esplorativo) sulla glicemia postprandiale in pazienti asiatici con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529757
        • Temasek Polytechnic
  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
  • Partecipanti che si identificano come asiatici; maschio o femmina, > 18 anni di età.
  • Diagnosi accertata di diabete di tipo 2 (documentata da HbA1c 6,5 - 10,0% o diagnosi documentata di diabete di tipo 2).
  • Naïve al trattamento o in terapia attiva con metformina a una dose giornaliera di 500-3000 mg allo screening. La dose di metformina deve essere rimasta stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti devono avere un valore di ematocrito maggiore o uguale al 34,0% per le femmine e al 40% per i maschi.
  • I partecipanti devono avere un valore di emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL per le femmine e 13,5 g/dL per i maschi.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno >220 mg/dl allo screening.
  • Funzionalità renale compromessa, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 allo screening.
  • IMC >35 kg/m2.
  • Peso ≤ 50 chilogrammi.
  • Transaminasi epatiche elevate > 3 ULN allo screening.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante orale o iniettabile diverso dalla metformina.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) terapia con insulina iniettabile.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) interventi per la perdita di peso (ad es. programmi dietetici per la perdita di peso) o qualsiasi storia di chirurgia bariatrica o qualsiasi perdita di peso documentata > 5% nei 6 mesi precedenti.
  • In corso o recente (es. < 3 mesi) trattamento con farmaci anoressizzanti, steroidi sistemici, farmaci noti per influenzare la motilità gastrica o qualsiasi condizione nota per influenzare l'integrità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo.
  • Evento medico/chirurgico importante che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi.
  • Allergia e intolleranza note ai componenti del prodotto o al paracetamolo.
  • Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.
  • Non sono in grado di rispettare le procedure del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Avere un collegamento gerarchico con i membri del gruppo di ricerca.
  • Test di gravidanza positivo o allattamento allo screening.
  • - Partecipanti a cui è stato somministrato in un altro studio clinico qualsiasi farmaco sperimentale/nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening.
  • Donazione di sangue o perdita di sangue significativa entro 8 settimane prima dello screening. I partecipanti devono inoltre accettare di non donare il sangue entro 8 settimane dall'ultima visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO A: Formato Spruzzato RIDUCIRE
2 G di polvere in polvere contenente 250 mg di REDUCOSE (estratto di foglie di gelso - 250 mg - 5% DNJ) + fibre, vitamina D e cromo picolinato
Integratore alimentare: Integratore Alimentare: Formato Spolverato REDUCOSE.
2 g di polvere spruzzata contenente 250 mg di REDUCOSE (estratto di foglie di gelso - 250 mg - 5% DNJ) + fibre, vitamina D e cromo picolinato
Comparatore placebo: BRACCIO B: Placebo B: Pasto standard
Un placebo corrispondente al prodotto in esame verrà utilizzato come controllo
Altro: Controllo di riferimento
Un placebo corrispondente al prodotto in esame verrà utilizzato come controllo
Comparatore placebo: BRACCIO C: Placebo C: Acarbosio
Compressa di acarbosio da 100 mg (fornita in formato in aperto)
Altro: Comparatore attivo
Acarbose 100 mg compresse (fornite in formato aperto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione glicemica postprandiale (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Area incrementale sotto la curva Escursione glicemica post-prandiale (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli glicemici post-prandiali a 2 ore (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60 e 120 minuti.
Area incrementale sotto la curva 2h livelli glicemici post-prandiali
0, 15, 30, 60 e 120 minuti.
Glicemia totale (tutte le armi)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glicemia totale AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glicemia plasmatica iCmax (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glucosio plasmatico iCmax
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glucosio plasmatico Tmax (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glucosio plasmatico Tmax
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
AUC del glucosio plasmatico (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
stati del protocollo (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Insulina sierica (tutti gli ARM)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Insulina sierica (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GLP-1 (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GIP (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
GIP plasmatico (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Interleuchina-6 plasmatica (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Interleuchina-6 plasmatica (IL-6) (iAUC 0-2 ore, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 ore)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Svuotamento gastrico (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Svuotamento gastrico (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax e Tmax per il paracetamolo)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Indice Matsuda (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 120 minuti.
Indice Matsuda
0, 30, 60 e 120 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timepoint della glicemia plasmatica (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Glicemia plasmatica a singoli punti temporali
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Timepoint dell'insulina sierica (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Insulina sierica a singoli punti temporali
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GIP e GLP-1 (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GIP e GLP-1 in singoli punti temporali
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
IL-6 plasmatico (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma IL-6 in singoli punti temporali
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GLP-1 iAUC (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma GIP iAUC (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
GIP plasmatico (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
Plasma IL-6 iAUC (ARM A e B)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
IL-6 plasmatica (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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