Évaluer les effets du format saupoudré REDUCOSE dans un repas mixte riche en glucides sur la glycémie post-prandiale (Stardust)
11 octobre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, monocentrique, à trois périodes, croisée pour évaluer les effets du format saupoudré REDUCOSE sur la réponse glycémique post-prandiale chez les patients asiatiques atteints de diabète de type 2
Il s'agit d'une étude mécaniste, monocentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, à trois périodes, pour évaluer l'effet du format saupoudré REDUCOSE par rapport au placebo (double aveugle ; confirmatif) et au contrôle actif ( en ouvert ; acarbose - exploratoire) sur la glycémie post-prandiale chez des patients asiatiques atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529757
- Temasek Polytechnic
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
- Les participants qui s'identifient comme asiatiques ; homme ou femme, >18 ans.
- Diagnostic établi de diabète de type 2 (documenté par une HbA1c de 6,5 à 10,0 % ou un diagnostic documenté de diabète de type 2).
- Naïf de traitement ou sous traitement actif par la metformine à une dose quotidienne de 500-3000 mg au moment de la sélection. La dose de metformine doit avoir été stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Les participants doivent avoir une valeur d'hématocrite supérieure ou égale à 34,0 % pour les femmes et 40 % pour les hommes.
- Les participants doivent avoir une valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL pour les femmes et 13,5 g/dL pour les hommes.
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun> 220 mg / dl lors du dépistage.
- Fonction rénale altérée, DFGe <60 mL/min/1,73 m2 à la projection.
- IMC > 35 kg/m2.
- Poids ≤ 50 kg.
- Transaminases hépatiques élevées> 3 LSN lors du dépistage.
- En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) traitement par tout médicament hypoglycémiant oral ou injectable autre que la metformine.
- En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) insulinothérapie injectable.
- En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) interventions de perte de poids (par ex. programmes diététiques de perte de poids) ou tout antécédent de chirurgie bariatrique ou toute perte de poids documentée > 5 % au cours des 6 mois précédents.
- En cours ou récent (c.-à-d. < 3 mois) traitement avec des médicaments anorexigènes, des stéroïdes systémiques, des médicaments connus pour affecter la motilité gastrique, ou toute condition connue pour affecter l'intégrité gastro-intestinale et l'absorption des aliments.
- Événement médical/chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
- Allergie et intolérance connues aux composants du produit ou au paracétamol.
- Consommation d'alcool supérieure à 2 portions par jour. Une portion correspond à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc ou 3 dl de bière.
- Sont incapables de se conformer aux procédures du protocole de l'avis de l'investigateur.
- Avoir un lien hiérarchique avec les membres de l'équipe de recherche.
- Test de grossesse positif ou allaitement au dépistage.
- Participants qui ont reçu une dose dans une autre étude clinique avec tout médicament expérimental/nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
- Don de sang ou perte importante de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage. Les participants doivent également accepter de ne pas donner de sang dans les 8 semaines suivant leur dernière visite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BRAS A : Réduire le format saupoudré
2 G de poudre à saupoudrer contenant 250 mg de REDUCOSE (extrait de feuille de mûrier - 250 mg - 5% DNJ) + fibres, vitamine D et picolinate de chrome
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Saupoudrer de 2 G de poudre contenant 250 mg de REDUCOSE (extrait de feuille de mûrier - 250 mg - 5% DNJ) + fibres, vitamine D et picolinate de chrome
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Comparateur placebo: BRAS B : Placebo B : Repas standard
Un placebo correspondant au produit testé sera utilisé comme contrôle
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Un placebo correspondant au produit testé servira de contrôle
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Comparateur placebo: BRAS C : Placebo C : Acarbose
Comprimé d'acarbose à 100 mg (fourni en format ouvert)
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Acarbose 100 mg comprimé (fourni en format ouvert)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excursion glycémique post-prandiale (ARMs A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Aire incrémentale sous la courbe d'excursion glycémique post-prandiale (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie post-prandiale 2h (ARMs A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60 et 120 minutes.
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Aire incrémentielle sous la courbe Glycémie post-prandiale 2h
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0, 15, 30, 60 et 120 minutes.
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Glycémie totale (Tous ARMS)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Glucose total ASC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Glucose plasmatique iCmax (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Glucose plasmatique iCmax
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Tmax de glucose plasmatique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Glycémie plasmatique Tmax
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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ASC du glucose plasmatique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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états du protocole (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Insuline sérique (Tous les ARM)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Insuline sérique (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Plasma GLP-1 (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Plasma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Plasma GIP (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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GIP plasmatique (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Interleukine-6 plasmatique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Interleukine-6 plasmatique (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Vidange gastrique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Vidange gastrique (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax et Tmax pour le paracétamol)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Indice de Matsuda (ARM A et B)
Délai: 0, 30, 60 et 120 minutes.
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Indice Matsuda
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0, 30, 60 et 120 minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Points temporels de la glycémie (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Glycémie plasmatique à des moments précis
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Points temporels de l'insuline sérique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Insuline sérique à des moments précis
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Plasma GIP et GLP-1 (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Plasma GIP et GLP-1 à des moments individuels
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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IL-6 plasmatique (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
|
Plasma IL-6 à des moments individuels
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Plasma GLP-1 iAUC (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Plasma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Plasma GIP iAUC (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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GIP plasmatique (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Plasma IL-6 iAUC (ARM A et B)
Délai: 0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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IL-6 plasmatique (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
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0, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019CLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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