Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av strøformat REDUCOSE i et karbohydratrikt, blandet måltid på postprandial glykemi (Stardust)

11. oktober 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, enkeltsenter, tre-tidsperiode, crossover-studie for å evaluere effekten av sprinkled format REDUCOSE på post-prandial glykemisk respons hos asiatiske pasienter med type 2-diabetes

Dette er en mekanistisk, enkeltsenter, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, tre-tidsperiode, crossover-studie for å evaluere effekten av sprinkled format REDUCOSE sammenlignet med placebo (dobbeltblind; bekreftende) og aktiv kontroll ( open-label; akarbose - eksplorativ) om postprandial glykemi hos asiatiske pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529757
        • Temasek Polytechnic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før studiestart.
  • Deltakere som identifiserer seg som asiatiske; mann eller kvinne, >18 år.
  • Etablert diagnose type 2 diabetes (dokumentert enten med HbA1c 6,5 - 10,0 % eller dokumentert diagnose type 2 diabetes).
  • Behandlingen er naiv eller på aktiv terapi med metformin i en daglig dose på 500-3000 mg ved screening. Dosen av metformin må ha vært stabil i minst 3 måneder før screening.
  • Deltakerne må ha en hematokritverdi større enn eller lik 34,0 % for kvinner og 40 % for menn.
  • Deltakerne må ha en hemoglobinverdi større enn eller lik 11,0 g/dL for kvinner og 13,5 g/dL for menn.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose >220 mg/dl ved screening.
  • Nedsatt nyrefunksjon, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved visning.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Vekt ≤ 50 kg.
  • Forhøyet levertransaminase > 3 ULN ved screening.
  • Pågående eller nylig (dvs. < 3 måneder) behandling med andre orale eller injiserbare glukosesenkende legemidler enn metformin.
  • Pågående eller nylig (dvs. < 3 måneder) injiserbar insulinbehandling.
  • Pågående eller nylig (dvs. < 3 måneder) vekttapintervensjoner (f.eks. diettprogrammer for vekttap) eller en historie med fedmekirurgi eller dokumentert vekttap >5 % i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pågående eller nylig (dvs. < 3 måneder) behandling med anorektiske legemidler, systemiske steroider, medisiner kjent for å påvirke gastrisk motilitet, eller enhver tilstand som er kjent for å påvirke gastrointestinal integritet og matabsorpsjon.
  • Større medisinsk/kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene.
  • Kjent allergi og intoleranse mot produktkomponenter eller paracetamol.
  • Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl øl.
  • Er ikke i stand til å overholde protokollprosedyrene etter etterforskerens mening.
  • Ha en hierarkisk kobling med forskergruppens medlemmer.
  • Positiv graviditetstest eller amming ved screening.
  • Deltakere som i en annen klinisk studie har blitt doseret med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 8 uker før screening. Deltakerne må også godta å ikke donere blod innen 8 uker etter siste besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM A: Sprinkled Format REDUCOSE
2 G pulverdryss som inneholder 250 mg REDUCOSE (mulbærbladekstrakt - 250 mg - 5 % DNJ) + fiber, vitamin D og krompikolinat
Kosttilskudd: Kosttilskudd: Sprinkled Format REDUCOSE.
2 G pulverdryss som inneholder 250 mg REDUCOSE (mulberry bladekstrakt - 250 mg - 5% DNJ) + fiber, vitamin D og krompikolinat
Placebo komparator: ARM B: Placebo B: Standard måltid
En placebo som matcher testproduktet vil bli brukt som kontroll
Annen: Referansekontroll
En placebo som matcher testproduktet vil bli brukt som kontroll
Placebo komparator: ARM C: Placebo C: Akarbose
Acarbose 100 mg tablett (leveres i åpent etikettformat)
Annen: Aktiv komparator
Acarbose 100 mg tablett (leveres i åpent etikettformat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glykemisk ekskursjon (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Inkrementelt område under kurven post-prandial glykemisk ekskursjon (iAUC 0-1t, iAUC 0-2t, iAUC 0-3t).
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 timer post-prandiale glukosenivåer (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60 og 120 minutter.
Inkrementelt område under kurven 2 timer post-prandiale glukosenivåer
0, 15, 30, 60 og 120 minutter.
Totalt glukose (alle ARMS)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Total glukose AUC 0-1 t (tAUC 0-1 t, tAUC 0-2 t, tAUC 0-3 t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose iCmax (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose iCmax
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose Tmax (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose Tmax
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose AUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
protokolltilstander (iAUC 0-3t, tAUC 0-3t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulin (alle ARM)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulin (iAUC 0-3t, iCmax, Tmax, tAUC 0-3t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2t, iCmax, Tmax, tAUC 0-2t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP (iAUC 0-2t, iCmax, Tmax, tAUC 0-2t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma interleukin-6 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma interleukin-6 (IL-6) (iAUC 0-2t, iCmax, Tmax, tAUC 0-2t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Magetømming (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Magetømming (iAUC 0-1t, tAUC 0-1t, iAUC 0-3t, tAUC 0-3t, Cmax og Tmax for paracetamol)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Matsuda-indeks (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 30, 60 og 120 minutter.
Matsuda-indeksen
0, 30, 60 og 120 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukosetidspunkter (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulintidspunkter (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulin på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP og GLP-1 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP og GLP-1 på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 iAUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1t, tAUC 0-1t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP iAUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP (iAUC 0-1t, tAUC 0-1t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 iAUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer, iAUC 0-2 timer, tAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 timer, tAUC 0-1 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019CLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd

Kliniske studier på Kosttilskudd: Sprinkled Format REDUCOSE.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere