Оцените влияние REDUCOSE в формате посыпки в богатой углеводами смешанной еде на постпрандиальную гликемию (Stardust)
2 февраля 2022 г. обновлено: Nestlé
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, одноцентровое, перекрестное исследование с тремя периодами времени для оценки влияния сыпучего формата REDUCOSE на постпрандиальный гликемический ответ у азиатских пациентов с диабетом 2 типа
Это механистическое, одноцентровое, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование с тремя периодами времени для оценки эффекта разбрызгиваемого формата REDUCOSE по сравнению с плацебо (двойное слепое; подтверждающее) и активным контролем ( открытое; акарбоза — исследовательское) на постпрандиальную гликемию у азиатских пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529757
- Temasek Polytechnic
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Участники, которые идентифицируют себя как азиаты; мужчина или женщина старше 18 лет.
- Установленный диагноз диабета 2 типа (подтвержденный либо HbA1c 6,5–10,0%, либо документально подтвержденный диагноз диабета 2 типа).
- Наивное лечение или на активной терапии метформином в суточной дозе 500-3000 мг при скрининге. Доза метформина должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Участники должны иметь значение гематокрита больше или равное 34,0% для женщин и 40% для мужчин.
- Участники должны иметь значение гемоглобина больше или равное 11,0 г/дл для женщин и 13,5 г/дл для мужчин.
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак > 220 мг/дл при скрининге.
- Нарушение функции почек, рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 при просмотре.
- ИМТ >35 кг/м2.
- Вес ≤ 50 кг.
- Повышение активности печеночных трансаминаз > 3 ВГН при скрининге.
- Текущие или недавние (т. < 3 месяцев) лечение любым пероральным или инъекционным сахароснижающим препаратом, кроме метформина.
- Текущие или недавние (т. < 3 месяцев) инъекционная инсулинотерапия.
- Текущие или недавние (т. < 3 месяцев) мероприятия по снижению веса (например, диетические программы по снижению веса) или любой бариатрической хирургии в анамнезе или любой документально подтвержденной потери веса> 5% в течение предыдущих 6 месяцев.
- Текущие или недавние (т. < 3 месяцев) лечение анорексическими препаратами, системными стероидами, препаратами, которые, как известно, влияют на моторику желудка, или любое состояние, которое, как известно, влияет на целостность желудочно-кишечного тракта и всасывание пищи.
- Серьезное медицинское/хирургическое событие, требующее госпитализации за последние 3 месяца.
- Известная аллергия и непереносимость компонентов продукта или парацетамола.
- Потребление алкоголя выше 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл крепких спиртов, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива.
- По мнению следователя, не в состоянии соблюдать протокольные процедуры.
- Иметь иерархическую связь с членами исследовательской группы.
- Положительный тест на беременность или кормление грудью при скрининге.
- Участники, которым в другом клиническом исследовании вводили дозу любого исследуемого препарата/нового химического соединения в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до скрининга. Участники также должны согласиться не сдавать кровь в течение 8 недель после их последнего визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM A: формат с посыпкой REDUCOSE
2 г порошковой посыпки, содержащей 250 мг REDUCOSE (экстракт листьев шелковицы — 250 мг — 5% DNJ) + клетчатка, витамин D и пиколинат хрома
|
2 г порошковой посыпки, содержащей 250 мг REDUCOSE (экстракт листьев шелковицы — 250 мг — 5% DNJ) + клетчатка, витамин D и пиколинат хрома
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ARM B: Плацебо B: Стандартный прием пищи
В качестве контроля будет использоваться плацебо, соответствующее тестируемому продукту.
|
В качестве контроля будет использоваться плацебо, соответствующее тестируемому продукту.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ARM C: плацебо C: акарбоза
Таблетка акарбозы 100 мг (предоставляется в открытом формате)
|
Таблетка акарбозы 100 мг (предоставляется в открытом формате)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемическая экскурсия (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Инкрементная площадь под кривой постпрандиального гликемического отклонения (iAUC 0–1 ч, iAUC 0–2 ч, iAUC 0–3 ч).
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глюкозы через 2 часа после приема пищи (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60 и 120 минут.
|
Увеличение площади под кривой через 2 часа после приема пищи
|
0, 15, 30, 60 и 120 минут.
|
|
Общая глюкоза (все ARMS)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
AUC общей глюкозы 0–1 ч (tAUC 0–1 ч, tAUC 0–2 ч, tAUC 0–3 ч)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
ICmax глюкозы плазмы (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Глюкоза плазмы iCmax
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Глюкоза плазмы Tmax (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Глюкоза плазмы Tmax
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
AUC глюкозы плазмы (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
состояния протокола (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Сывороточный инсулин (все ARM)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Сывороточный инсулин (iAUC 0–3 ч, iCmax, Tmax, tAUC 0–3 ч)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Плазма GLP-1 (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Плазменный GLP-1 (iAUC 0–2 ч, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 ч)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Плазменный GIP (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
GIP плазмы (iAUC 0–2 ч, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 ч)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Плазменный интерлейкин-6 (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Плазменный интерлейкин-6 (ИЛ-6) (iAUC 0–2 ч, iCmax, Tmax, tAUC 0–2 ч)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Опорожнение желудка (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Опорожнение желудка (iAUC 0–1 ч, tAUC 0–1 ч, iAUC 0–3 ч, tAUC 0–3 ч, Cmax и Tmax для парацетамола)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Индекс Мацуда (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 30, 60 и 120 минут.
|
Индекс Мацуда
|
0, 30, 60 и 120 минут.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные точки уровня глюкозы в плазме (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Глюкоза плазмы в отдельные моменты времени
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Временные точки сывороточного инсулина (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Инсулин сыворотки в отдельные моменты времени
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Плазменный GIP и GLP-1 (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Плазменный GIP и GLP-1 в отдельные моменты времени
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Плазменный Ил-6 (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Плазменный ИЛ-6 в отдельные моменты времени
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Плазменный GLP-1 iAUC (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Плазменный GLP-1 (iAUC 0-1ч, tAUC 0-1ч)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Плазменный GIP iAUC (ARM A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
GIP плазмы (iAUC 0–1 ч, tAUC 0–1 ч)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
|
Плазменный IL-6 iAUC (ARMs A и B)
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Плазменный ИЛ-6 (IAUC 0-4ч, tAUC 0-4ч, IAUC 0-2ч, tAUC 0-2ч, IAUC 0-1ч, tAUC 0-1ч)
|
0, 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .