Vyhodnoťte účinky sypaného formátu REDUCOSE ve smíšeném jídle bohatém na sacharidy na postprandiální glykémii (Stardust)
11. října 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, jednocentrová, třídobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinků posypaného formátu REDUCOSE na postprandiální glykemickou odpověď u asijských pacientů s diabetem 2.
Jedná se o mechanickou, jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou, trojdobou, zkříženou studii k vyhodnocení účinku posypaného formátu REDUCOSE ve srovnání s placebem (dvojitě zaslepená; potvrzující) a aktivní kontrolou ( open-label; akarbóza - explorativní) na postprandiální glykémii u asijských pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529757
- Temasek Polytechnic
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studia.
- Účastníci, kteří se identifikují jako Asiaté; muž nebo žena, starší 18 let.
- Stanovená diagnóza diabetu 2. typu (doložená buď HbA1c 6,5 – 10,0 % nebo dokumentovaná diagnóza diabetu 2. typu).
- Nenaivní nebo aktivní léčba metforminem v denní dávce 500-3000 mg při screeningu. Dávka metforminu musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
- Účastníci musí mít hodnotu hematokritu vyšší nebo rovnou 34,0 % pro ženy a 40 % pro muže.
- Účastníci musí mít hodnotu hemoglobinu vyšší nebo rovnou 11,0 g/dl pro ženy a 13,5 g/dl pro muže.
Kritéria vyloučení:
- Plazmatická glukóza nalačno >220 mg/dl při screeningu.
- Porucha funkce ledvin, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
- BMI >35 kg/m2.
- Hmotnost ≤ 50 kg.
- Zvýšená jaterní transamináza > 3 ULN při screeningu.
- Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) léčba jakýmkoli perorálním nebo injekčním lékem snižujícím hladinu glukózy jiným než metformin.
- Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) injekční inzulínová terapie.
- Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) intervence na hubnutí (např. dietní programy snižování hmotnosti) nebo jakákoliv anamnéza bariatrické operace nebo jakýkoli dokumentovaný úbytek hmotnosti > 5 % během předchozích 6 měsíců.
- Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) léčba anorektickými léky, systémovými steroidy, léky, o nichž je známo, že ovlivňují motilitu žaludku, nebo jakýmkoli stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje gastrointestinální integritu a absorpci potravy.
- Závažná lékařská/chirurgická událost vyžadující hospitalizaci za poslední 3 měsíce.
- Známá alergie a intolerance na složky produktu nebo paracetamol.
- Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva.
- Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet protokolární postupy.
- Mít hierarchické spojení se členy výzkumného týmu.
- Pozitivní těhotenský test nebo kojení při screeningu.
- Účastníci, kterým byl v jiné klinické studii podáván jakýkoli zkoumaný lék/nová chemická látka během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
- Darování krve nebo významné ztráty krve během 8 týdnů před screeningem. Účastníci musí také souhlasit, že nebudou darovat krev do 8 týdnů po jejich poslední návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RAMENO A: Sypaný formát REDUCOSE
2 G prášková sypka obsahující 250 mg REDUCOSE (extrakt z listů moruše - 250 mg - 5 % DNJ) + vláknina, vitamín D a pikolinát chromitý
|
2G prášková posypka s obsahem 250 mg REDUCOSE (extrakt z listů moruše - 250 mg - 5 % DNJ) + vláknina, vitamín D a pikolinát chromitý
|
|
Komparátor placeba: ARM B: Placebo B: Standardní jídlo
Jako kontrola bude použito placebo odpovídající testovanému produktu
|
Jako kontrola bude použito placebo odpovídající testovanému produktu
|
|
Komparátor placeba: ARM C: Placebo C: Akarbóza
Tableta Acarbose 100 mg (dodává se v otevřeném formátu)
|
Tableta Acarbose 100 mg (dodává se v otevřeném formátu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glykemická exkurze (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glykemické odchylky (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2h postprandiální hladiny glukózy (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60 a 120 minut.
|
Přírůstková plocha pod křivkou 2h postprandiální hladiny glukózy
|
0, 15, 30, 60 a 120 minut.
|
|
Celková glukóza (všechny ARMS)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Celková glukóza AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Plazmatická glukóza iCmax (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Plazmatická glukóza iCmax
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Tmax glukózy v plazmě (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Tmax glukózy v plazmě
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
AUC glukózy v plazmě (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
stavy protokolu (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Sérový inzulín (všechny ARM)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Sérový inzulín (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Plazmový GLP-1 (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Plazmový GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Plasma GIP (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Plazmový GIP (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Plazmatický interleukin-6 (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Plazmatický interleukin-6 (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Vyprázdnění žaludku (paže A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Vyprázdnění žaludku (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax a Tmax pro paracetamol)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Matsuda Index (ARM A a B)
Časové okno: 0, 30, 60 a 120 minut.
|
Matsudův index
|
0, 30, 60 a 120 minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové body glukózy v plazmě (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Glukóza v plazmě v jednotlivých časových bodech
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Časové body inzulínu v séru (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Sérový inzulín v jednotlivých časových bodech
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Plazma GIP a GLP-1 (ARM A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Plazmový GIP a GLP-1 v jednotlivých časových bodech
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Plazmový IL-6 (ARMA a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Plazmatický IL-6 v jednotlivých časových bodech
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Plazmový GLP-1 iAUC (ARMA a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Plazmový GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Plazmový GIP iAUC (ARMA A a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Plasma GIP (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
|
Plazmový IL-6 iAUC (ARMA a B)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Plazmový IL-6 (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120 a 180 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019CLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .