Arvioi sprinkled Format REDUCOSE hiilihydraattipitoisessa seka-ateriassa aterian jälkeiseen glykemiaan (Stardust)
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, yhden keskuksen, kolmen jakson, jakotutkimus, jolla arvioidaan sprinkled-muodon REDUCOSE:n vaikutuksia aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla aasialaispotilailla
Tämä on mekaaninen, yhden keskuksen, kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, kolmen ajanjakson risteytystutkimus, jossa arvioidaan sprinkled-muodon REDUCOSE-vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen (kaksoissokkotutkimus; vahvistava) ja aktiiviseen kontrolliin ( avoin; akarboosi - tutkiva) aterianjälkeisestä glykemiasta aasialaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529757
- Temasek Polytechnic
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
- Osallistujat, jotka tunnistavat itsensä aasialaisiksi; mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Vakiintunut diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta (dokumentoitu joko HbA1c:llä 6,5 - 10,0 % tai dokumentoidulla tyypin 2 diabeteksen diagnoosilla).
- Aiemmin hoitamaton tai aktiivinen hoito metformiinilla 500–3000 mg:n vuorokausiannoksella seulonnan yhteydessä. Metformiiniannoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujien hematokriittiarvon tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 34,0 % naisilla ja 40 % miehillä.
- Osallistujien hemoglobiiniarvon on oltava vähintään 11,0 g/dl naisilla ja 13,5 g/dl miehillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman paastoglukoosi >220 mg/dl seulonnassa.
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
- BMI >35 kg/m2.
- Paino ≤ 50 kg.
- Kohonnut maksan transaminaasiarvo > 3 ULN seulonnassa.
- Käynnissä tai äskettäin (esim. < 3 kuukautta) hoito millä tahansa oraalisella tai injektoitavalla glukoosia alentavalla lääkkeellä kuin metformiinilla.
- Käynnissä tai äskettäin (esim. < 3 kuukautta) ruiskeena annettava insuliinihoito.
- Käynnissä tai äskettäin (esim. < 3 kuukautta) painonpudotustoimenpiteet (esim. ruokavalion painonpudotusohjelmat) tai aiempia bariatrista leikkausta tai mikä tahansa dokumentoitu painonpudotus >5 % edellisen 6 kuukauden aikana.
- Käynnissä tai äskettäin (esim. < 3 kuukautta) hoito anorektisilla lääkkeillä, systeemisillä steroideilla, lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun motiliteettiin, tai millä tahansa sairaudella, jonka tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan eheyteen ja ruoan imeytymiseen.
- Suuri lääketieteellinen/kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia ja intoleranssi tuotteen komponenteille tai parasetamolille.
- Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl olutta.
- Eivät pysty noudattamaan protokollamenettelyjä tutkijan mielestä.
- Ole hierarkkinen linkki tutkimusryhmän jäsenten kanssa.
- Positiivinen raskaustesti tai imetys seulonnassa.
- Osallistujat, joille on annettu toisessa kliinisessä tutkimuksessa mitä tahansa tutkimuslääkettä/uutta kemiallista kokonaisuutta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Osallistujien on myös suostuttava olemaan luovuttamatta verta 8 viikon kuluessa viimeisestä vierailustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A: Sprinkled Format REDUCOSE
2 G jauheroiske, joka sisältää 250 mg REDUCOSEa (mulperipuun lehtiuute - 250 mg - 5 % DNJ) + kuitua, D-vitamiinia ja kromipikolinaattia
|
2 G jauheroiske, joka sisältää 250 mg REDUCOSEa (mulperipuun lehtiuute - 250 mg - 5 % DNJ) + kuitua, D-vitamiinia ja kromipikolinaattia
|
|
Placebo Comparator: ARM B: Placebo B: Normaali ateria
Kontrollina käytetään testituotteeseen sopivaa lumelääkettä
|
Kontrollina käytetään testituotteeseen sopivaa lumelääkettä
|
|
Placebo Comparator: ARM C: Placebo C: akarboosi
Acarbose 100 mg tabletti (toimitetaan avoimessa muodossa)
|
Acarbose 100 mg tabletti (toimitetaan avoimessa muodossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen retki (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Käyrän alla oleva lisäpinta-ala aterian jälkeinen glykeeminen tutkimus (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tuntia aterian jälkeiset glukoositasot (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia.
|
Inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla 2 tuntia aterian jälkeen
|
0, 15, 30, 60 ja 120 minuuttia.
|
|
Kokonaisglukoosi (kaikki ARMS)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Kokonaisglukoosin AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasman glukoosi iCmax (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasman glukoosi iCmax
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasman glukoosin Tmax (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasman glukoosi Tmax
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasman glukoosin AUC (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
protokollan tilat (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Seerumin insuliini (kaikki ARM:t)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Seerumin insuliini (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasma GLP-1 (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasman GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasma GIP (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasma GIP (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasman interleukiini-6 (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasman interleukiini-6 (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Mahalaukun tyhjennys (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Mahalaukun tyhjennys (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, parasetamolin Cmax ja Tmax)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Matsuda-indeksi (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 30, 60 ja 120 minuuttia.
|
Matsuda-indeksi
|
0, 30, 60 ja 120 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin aikapisteet (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasman glukoosi yksittäisinä ajankohtina
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Seerumin insuliinin aikapisteet (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Seerumin insuliini yksittäisinä ajankohtina
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasma GIP ja GLP-1 (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasma GIP ja GLP-1 yksittäisinä ajankohtina
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasma IL-6 (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasma IL-6 yksittäisinä aikapisteinä
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasma GLP-1 iAUC (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasman GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasma GIP iAUC (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasma GIP (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
|
Plasma IL-6 iAUC (ARM A ja B)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Plasma IL-6 (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .