Evaluar los efectos de REDUCOSE en formato espolvoreado en una comida mixta rica en carbohidratos sobre la glucemia posprandial (Stardust)
11 de octubre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de un solo centro, de tres períodos, cruzado para evaluar los efectos de REDUCOSE en formato rociado en la respuesta glucémica posprandial en pacientes asiáticos con diabetes tipo 2
Este es un estudio cruzado mecanicista, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo y activo, de tres períodos de tiempo para evaluar el efecto de REDUCOSE en formato rociado en comparación con placebo (doble ciego; confirmativo) y control activo ( abierto; acarbosa - exploratorio) sobre la glucemia posprandial en pacientes asiáticos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Singapore, Singapur, 529757
- Temasek Polytechnic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Participantes que se identifican a sí mismos como asiáticos; hombre o mujer, > 18 años de edad.
- Diagnóstico establecido de diabetes tipo 2 (documentado por HbA1c 6.5 - 10.0% o un diagnóstico documentado de diabetes tipo 2).
- Sin tratamiento previo o en terapia activa con metformina a una dosis diaria de 500-3000 mg en la selección. La dosis de metformina debe haber sido estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Los participantes deben tener un valor de hematocrito mayor o igual a 34,0% para mujeres y 40% para hombres.
- Los participantes deben tener un valor de hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL para mujeres y 13,5 g/dL para hombres.
Criterio de exclusión:
- Glucosa plasmática en ayunas >220 mg/dl en la selección.
- Deterioro de la función renal, eGFR de <60 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
- IMC >35 kg/m2.
- Peso ≤ 50 kg.
- Transaminasa hepática elevada > 3 LSN en la selección.
- En curso o reciente (es decir, < 3 meses) tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante oral o inyectable que no sea metformina.
- En curso o reciente (es decir, < 3 meses) terapia de insulina inyectable.
- En curso o reciente (es decir, < 3 meses) intervenciones de pérdida de peso (p. programas dietéticos de pérdida de peso) o cualquier antecedente de cirugía bariátrica o cualquier pérdida de peso documentada >5% en los 6 meses anteriores.
- En curso o reciente (es decir, < 3 meses) tratamiento con fármacos anoréxicos, esteroides sistémicos, medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica o cualquier condición que se sabe que afecta la integridad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
- Evento médico/quirúrgico mayor que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
- Alergia e intolerancia conocidas a los componentes del producto o al paracetamol.
- Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza.
- Son incapaces de cumplir con los procedimientos del protocolo en opinión del investigador.
- Tener un vínculo jerárquico con los miembros del equipo de investigación.
- Prueba de embarazo o lactancia positiva en la selección.
- Participantes que hayan recibido dosis en otro estudio clínico con cualquier fármaco en investigación/entidad química nueva dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección.
- Donación de sangre o cantidad significativa de sangre perdida dentro de las 8 semanas anteriores a la selección. Los participantes también deben aceptar no donar sangre dentro de las 8 semanas posteriores a su última visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BRAZO A: Formato espolvoreado REDUCIR
2 G de polvo espolvoreado que contiene 250 mg de REDUCOSE (extracto de hoja de morera - 250 mg - 5% DNJ) + fibra, vitamina D y picolinato de cromo
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2 G de polvo para espolvorear que contiene 250 mg de REDUCOSE (extracto de hoja de morera - 250 mg - 5% DNJ) + fibra, vitamina D y picolinato de cromo
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Comparador de placebos: BRAZO B: Placebo B: Comida estándar
Se utilizará como control un placebo compatible con el producto de prueba.
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Se usará como control un placebo que coincida con el producto de prueba.
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Comparador de placebos: BRAZO C: Placebo C: Acarbosa
Comprimido de acarbosa de 100 mg (proporcionado en formato abierto)
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Comprimido de acarbosa de 100 mg (suministrado en formato de etiqueta abierta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excursión glucémica posprandial (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Área incremental bajo la curva de excursión glucémica posprandial (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa posprandiales a las 2 h (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60 y 120 minutos.
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Área incremental bajo la curva Niveles de glucosa posprandiales a las 2 h
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0, 15, 30, 60 y 120 minutos.
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Glucosa total (Todos los ARMS)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Glucosa total AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Glucosa plasmática iCmax (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Glucosa plasmática iCmax
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Glucosa plasmática Tmax (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Glucosa plasmática Tmax
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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AUC de glucosa plasmática (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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estados del protocolo (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Insulina sérica (Todos los ARM)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Insulina sérica (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma GLP-1 (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma GIP (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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GIP plasmático (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Interleucina-6 plasmática (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Interleucina-6 plasmática (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Vaciamiento gástrico (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Vaciamiento gástrico (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax y Tmax para paracetamol)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Índice de Matsuda (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 30, 60 y 120 minutos.
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Índice Matsuda
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0, 30, 60 y 120 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos temporales de glucosa plasmática (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Glucosa plasmática en puntos de tiempo individuales
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Puntos de tiempo de insulina sérica (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Insulina sérica en puntos de tiempo individuales
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma GIP y GLP-1 (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma GIP y GLP-1 en puntos de tiempo individuales
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma IL-6 (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma IL-6 en puntos de tiempo individuales
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma GLP-1 iAUC (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma GIP iAUC (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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GIP plasmático (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma IL-6 iAUC (ARM A y B)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Plasma IL-6 (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
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0, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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