评估在富含碳水化合物的混合餐中洒上 REDUCOSE 对餐后血糖的影响 (Stardust)
2024年10月11日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、单中心、三时间段、交叉研究，以评估喷洒形式 REDUCOSE 对亚洲 2 型糖尿病患者餐后血糖反应的影响
这是一项机械的、单中心的、双盲的、安慰剂和主动控制的、三个时间段的交叉研究，以评估与安慰剂（双盲；确认性）和主动控制相比，REDUCOSE 喷洒形式的效果（开放标签；阿卡波糖 - 探索性）对亚洲 2 型糖尿病患者餐后血糖的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在进入研究之前签署书面知情同意书。
- 自我认同为亚裔的参与者；男性或女性，>18 岁。
- 确定的 2 型糖尿病诊断（通过 HbA1c 6.5 - 10.0% 或 2 型糖尿病的书面诊断记录）。
- 初治或接受二甲双胍的积极治疗，筛选时每日剂量为 500-3000 毫克。 二甲双胍的剂量必须在筛选前稳定至少 3 个月。
- 参与者的血细胞比容值必须大于或等于女性的 34.0%，男性的血细胞比容值必须大于或等于 40%。
- 参与者的血红蛋白值必须大于或等于 11.0 g/dL（女性）和 13.5 g/dL（男性）。
排除标准：
- 筛选时空腹血糖 >220 mg/dl。
- 肾功能受损，eGFR <60 mL/min/1.73 筛选时 m2。
- 体重指数 >35 公斤/平方米。
- 重量 ≤ 50 公斤。
- 筛选时肝转氨酶升高> 3 ULN。
- 正在进行或最近（即 < 3 个月）用除二甲双胍以外的任何口服或注射降糖药治疗。
- 正在进行或最近（即 < 3 个月）注射胰岛素治疗。
- 正在进行或最近（即 < 3 个月）减肥干预（例如 饮食减肥计划）或任何减肥手术史或任何有记录的过去 6 个月内体重减轻 >5%。
- 正在进行或最近（即 < 3 个月）用厌食药物、全身性类固醇、已知会影响胃动力的药物或任何已知会影响胃肠道完整性和食物吸收的病症进行治疗。
- 最近 3 个月内需要住院治疗的重大医疗/手术事件。
- 已知对产品成分或扑热息痛过敏和不耐受。
- 每天饮酒量超过 2 份。 一份是 0.4 分升的烈性酒、1 分升的红葡萄酒或白葡萄酒，或 3 分升的啤酒。
- 无法遵守研究者认为的协议程序。
- 与研究团队成员有层级联系。
- 筛查时妊娠试验阳性或母乳喂养。
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内在另一项临床研究中服用过任何研究药物/新化学实体的参与者。
- 筛选前 8 周内献血或大量失血。 参与者还必须同意在最后一次访问后的 8 周内不献血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ARM A：洒水格式 REDUCOSE
2 G 粉末，含有 250 毫克 REDUCOSE（桑叶提取物 - 250 毫克 - 5% DNJ）+ 纤维、维生素 D 和吡啶甲酸铬
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2 G 粉末洒，含 250 毫克 REDUCOSE（桑叶提取物 - 250 毫克 - 5% DNJ）+ 纤维、维生素 D 和吡啶甲酸铬
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安慰剂比较：ARM B：安慰剂 B：标准膳食
与测试产品匹配的安慰剂将用作对照
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与测试产品匹配的安慰剂将用作对照
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安慰剂比较：ARM C：安慰剂 C：阿卡波糖
阿卡波糖 100 毫克片剂（以开放标签形式提供）
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阿卡波糖 100 毫克片剂（以开放标签形式提供）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖波动（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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餐后血糖波动曲线下的增量面积（iAUC 0-1h、iAUC 0-2h、iAUC 0-3h）。
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后 2 小时血糖水平（ARMs A 和 B）
大体时间：0、15、30、60 和 120 分钟。
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餐后葡萄糖水平 2 小时曲线下的增量面积
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0、15、30、60 和 120 分钟。
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总葡萄糖（所有 ARMS）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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总葡萄糖 AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆葡萄糖 iCmax（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆葡萄糖 iCmax
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆葡萄糖 Tmax（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆葡萄糖 Tmax
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆葡萄糖 AUC（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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协议状态（iAUC 0-3h，tAUC 0-3h）
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血清胰岛素（所有 ARM）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血清胰岛素（iAUC 0-3h、iCmax、Tmax、tAUC 0-3h）
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 GLP-1（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 GLP-1（iAUC 0-2h、iCmax、Tmax、tAUC 0-2h）
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 GIP（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 GIP（iAUC 0-2h、iCmax、Tmax、tAUC 0-2h）
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆白细胞介素 6（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆白细胞介素 6 (IL-6)（iAUC 0-2h、iCmax、Tmax、tAUC 0-2h）
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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胃排空（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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胃排空（iAUC 0-1h，tAUC 0-1h，iAUC 0-3h，tAUC 0-3h，对乙酰氨基酚的 Cmax 和 Tmax）
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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松田指数（ARMs A 和 B）
大体时间：0、30、60 和 120 分钟。
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松田指数
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0、30、60 和 120 分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖时间点（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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各个时间点的血浆葡萄糖
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血清胰岛素时间点（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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各个时间点的血清胰岛素
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 GIP 和 GLP-1（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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各个时间点的血浆 GIP 和 GLP-1
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 IL-6（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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各个时间点的血浆 IL-6
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 GLP-1 iAUC（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 GLP-1（iAUC 0-1h，tAUC 0-1h）
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 GIP iAUC（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 GIP（iAUC 0-1h，tAUC 0-1h）
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 IL-6 iAUC（ARM A 和 B）
大体时间：0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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血浆 IL-6（iAUC 0-4h，tAUC 0-4h，iAUC 0-2h，tAUC 0-2h，iAUC 0-1h，tAUC 0-1h）
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0、15、30、60、120 和 180 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019CLI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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