Evalueer de effecten van gestrooid formaat REDUCOSE in een koolhydraatrijke, gemengde maaltijd op postprandiale glycemie (Stardust)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Deelnemers die zichzelf identificeren als Aziatisch; man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
• Vastgestelde diagnose van diabetes type 2 (gedocumenteerd door HbA1c 6,5 - 10,0% of een gedocumenteerde diagnose van diabetes type 2).
• Behandelingsnaïef of op actieve therapie met metformine in een dagelijkse dosis van 500-3000 mg bij screening. De dosis metformine moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
• Deelnemers moeten een hematocrietwaarde hebben die groter is dan of gelijk is aan 34,0% voor vrouwen en 40% voor mannen.
• Deelnemers moeten een hemoglobinewaarde hebben die groter is dan of gelijk is aan 11,0 g/dL voor vrouwen en 13,5 g/dL voor mannen.

Uitsluitingscriteria:

• Nuchtere plasmaglucose >220 mg/dl bij screening.
• Verminderde nierfunctie, eGFR van <60 ml/min/1,73 m2 bij screening.
• BMI >35kg/m2.
• Gewicht ≤ 50 kg.
• Verhoogde levertransaminase > 3 ULN bij screening.
• Lopend of recent (d.w.z. < 3 maanden) behandeling met een ander oraal of injecteerbaar glucoseverlagend geneesmiddel dan metformine.
• Lopend of recent (d.w.z. < 3 maanden) therapie met injecteerbare insuline.
• Lopend of recent (d.w.z. < 3 maanden) interventies voor gewichtsverlies (bijv. dieetprogramma's voor gewichtsverlies) of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of een gedocumenteerd gewichtsverlies >5% in de afgelopen 6 maanden.
• Lopend of recent (d.w.z. < 3 maanden) behandeling met anorectica, systemische steroïden, medicijnen waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden, of een aandoening waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale integriteit en voedselabsorptie beïnvloeden.
• Belangrijke medische/chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende allergie en intolerantie voor productcomponenten of paracetamol.
• Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier.
• Zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat protocolprocedures na te leven.
• Een hiërarchische link hebben met de leden van het onderzoeksteam.
• Positieve zwangerschapstest of borstvoeding bij screening.
• Deelnemers die in een ander klinisch onderzoek zijn gedoseerd met een onderzoeksgeneesmiddel/nieuwe chemische entiteit binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
• Donatie van bloed of significante hoeveelheid bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Deelnemers moeten er ook mee instemmen om binnen 8 weken na hun laatste bezoek geen bloed te doneren.