Ocena wpływu posypanego formatu REDUCOSE w bogatym w węglowodany, mieszanym posiłku na glikemię poposiłkową (Stardust)
11 października 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, jednoośrodkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu posypanego formatu REDUCOSE na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u pacjentów z Azji z cukrzycą typu 2
Jest to mechanistyczne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, trzyokresowe, skrzyżowane badanie mające na celu ocenę wpływu posypywania w formacie REDUCOSE w porównaniu z placebo (podwójnie ślepa; potwierdzająca) i aktywną kontrolą ( badanie otwarte; akarboza – eksploracyjne) na glikemię poposiłkową u azjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529757
- Temasek Polytechnic
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy, którzy identyfikują się jako Azjaci; mężczyzna lub kobieta, >18 lat.
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (udokumentowane HbA1c 6,5 - 10,0% lub udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 2).
- Nieleczeni wcześniej lub w trakcie aktywnej terapii metforminą w dawce dobowej 500-3000 mg w badaniu przesiewowym. Dawka metforminy musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy muszą mieć wartość hematokrytu większą lub równą 34,0% dla kobiet i 40% dla mężczyzn.
- Uczestnicy muszą mieć wartość hemoglobiny większą lub równą 11,0 g/dl dla kobiet i 13,5 g/dl dla mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >220 mg/dl podczas badania przesiewowego.
- Zaburzenia czynności nerek, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
- BMI >35kg/m2.
- Waga ≤ 50 kg.
- Podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych > 3 GGN podczas badania przesiewowego.
- Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) leczenie jakimkolwiek doustnym lub podawanym we wstrzyknięciach lekiem zmniejszającym stężenie glukozy we krwi innym niż metformina.
- Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) insulinoterapia we wstrzyknięciach.
- Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) interwencje odchudzające (np. dietetyczne programy odchudzania) lub jakakolwiek historia operacji bariatrycznej lub jakakolwiek udokumentowana utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) leczenie lekami anorektycznymi, sterydami działającymi ogólnoustrojowo, lekami wpływającymi na motorykę żołądka lub jakimkolwiek stanem, o którym wiadomo, że wpływa na integralność przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu.
- Poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana alergia i nietolerancja na składniki produktu lub paracetamol.
- Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa.
- W opinii badacza nie są w stanie zastosować się do procedur protokołu.
- Miej hierarchiczne powiązanie z członkami zespołu badawczego.
- Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy, którym w innym badaniu klinicznym podawano lek badany/nowy związek chemiczny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od ostatniej wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ A: Posypany format REDUCOSE
2 G posypka w proszku zawierająca 250 mg REDUCOSE (ekstrakt z liści morwy – 250 mg – 5% DNJ) + błonnik, witamina D i pikolinian chromu
|
2 G posypka w proszku zawierająca 250 mg REDUCOSE (ekstrakt z liści morwy - 250 mg - 5% DNJ) + błonnik, witamina D, pikolinian chromu
|
|
Komparator placebo: RAMIĘ B: Placebo B: Posiłek standardowy
Jako kontrolę zostanie użyte placebo odpowiadające badanemu produktowi
|
Jako kontrola zostanie użyte placebo pasujące do testowanego produktu
|
|
Komparator placebo: RAMIĘ C: Placebo C: Akarboza
Akarboza 100 mg tabletka (dostarczana w formacie otwartej etykiety)
|
Akarboza 100 mg tabletka (dostarczana w formacie otwartym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowy skok glikemiczny (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Przyrostowe pole pod krzywą poposiłkowego skoku glikemii (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60 i 120 minut.
|
Przyrostowe pole pod krzywą poziomu glukozy po 2 godzinach od posiłku
|
0 ,15, 30, 60 i 120 minut.
|
|
Glukoza całkowita (wszystkie ramiona)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
AUC glukozy całkowitej 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
Stężenie glukozy w osoczu iCmax (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Stężenie glukozy w osoczu iCmax
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
Stężenie glukozy w osoczu Tmax (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Stężenie glukozy w osoczu Tmax
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
AUC glukozy w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
stany protokołu (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
Insulina w surowicy (wszystkie ARM)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Insulina w surowicy (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
Osocze GLP-1 (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
GLP-1 w osoczu (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
GIP osocza (ramion A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
GIP w osoczu (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
Interleukina-6 w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Interleukina-6 (IL-6) w osoczu (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
Opróżnianie żołądka (ramię A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Opróżnianie żołądka (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax i Tmax dla paracetamolu)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
Indeks Matsudy (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0, 30, 60 i 120 minut.
|
Indeks Matsudy
|
0, 30, 60 i 120 minut.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty czasowe stężenia glukozy w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Stężenie glukozy w osoczu w poszczególnych punktach czasowych
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
Punkty czasowe stężenia insuliny w surowicy (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Insulina w surowicy w poszczególnych punktach czasowych
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
GIP i GLP-1 w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
GIP i GLP-1 w osoczu w poszczególnych punktach czasowych
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
Osocze IL-6 (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Osocze IL-6 w poszczególnych punktach czasowych
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
GLP-1 iAUC w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
GLP-1 w osoczu (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
GIP iAUC w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
GIP w osoczu (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
|
IAUC IL-6 w osoczu (ARM A i B)
Ramy czasowe: 0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
IL-6 w osoczu (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 i 180 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .