Avaliar os efeitos do formato polvilhado REDUCOSE em uma refeição mista rica em carboidratos na glicemia pós-prandial (Stardust)
11 de outubro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de centro único, de três períodos, estudo cruzado para avaliar os efeitos do formato aspergido REDUCOSE na resposta glicêmica pós-prandial em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2
Este é um estudo mecanístico, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de três períodos, estudo cruzado para avaliar o efeito do REDUCOSE em forma de aspersão em comparação com placebo (duplo-cego; confirmativo) e controle ativo ( aberto; acarbose - exploratório) na glicemia pós-prandial em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529757
- Temasek Polytechnic
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
- Participantes que se identificam como asiáticos; homem ou mulher, >18 anos de idade.
- Diagnóstico estabelecido de diabetes tipo 2 (documentado por HbA1c 6,5 - 10,0% ou um diagnóstico documentado de diabetes tipo 2).
- Naive tratamento ou em terapia ativa com metformina em uma dose diária de 500-3000 mg na triagem. A dose de metformina deve estar estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Os participantes devem ter um valor de hematócrito maior ou igual a 34,0% para mulheres e 40% para homens.
- Os participantes devem ter um valor de hemoglobina maior ou igual a 11,0 g/dL para mulheres e 13,5 g/dL para homens.
Critério de exclusão:
- Glicemia plasmática em jejum >220 mg/dl na triagem.
- Função renal prejudicada, eGFR de <60 mL/min/1,73 m2 na triagem.
- IMC >35 kg/m2.
- Peso ≤ 50 kg.
- Transaminase hepática elevada > 3 LSN na triagem.
- Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) tratamento com qualquer medicamento oral ou injetável para redução da glicose, exceto metformina.
- Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) terapia com insulina injetável.
- Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) intervenções para perda de peso (p. programas dietéticos de perda de peso) ou qualquer história de cirurgia bariátrica ou qualquer perda de peso documentada > 5% nos últimos 6 meses.
- Em curso ou recente (ou seja, < 3 meses) tratamento com medicamentos anorexígenos, esteróides sistêmicos, medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica ou qualquer condição conhecida por afetar a integridade gastrointestinal e a absorção de alimentos.
- Evento médico/cirúrgico importante que requer hospitalização nos últimos 3 meses.
- Alergia e intolerância conhecidas aos componentes do produto ou ao paracetamol.
- Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja.
- São incapazes de cumprir os procedimentos do protocolo na opinião do investigador.
- Ter um vínculo hierárquico com os membros da equipe de pesquisa.
- Teste de gravidez positivo ou amamentação na triagem.
- Participantes que foram tratados em outro estudo clínico com qualquer droga experimental/nova entidade química dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
- Doação de sangue ou quantidade significativa de perda de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem. Os participantes também devem concordar em não doar sangue dentro de 8 semanas após sua última visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BRAÇO A: Formato Polvilhado REDUCOSE
2 G de pó granulado contendo 250 mg de REDUCOSE (extrato de folha de amoreira - 250 mg - 5% DNJ) + fibra, vitamina D e picolinato de cromo
|
Polvilho em pó 2 G contendo 250 mg REDUCOSE (extrato de folha de amoreira - 250 mg - 5% DNJ) + fibra, vitamina D e picolinato de cromo
|
|
Comparador de Placebo: ARM B: Placebo B: Refeição Padrão
Um placebo correspondente ao produto de teste será usado como controle
|
Um placebo correspondente ao produto de teste será usado como controle
|
|
Comparador de Placebo: ARM C: Placebo C: Acarbose
Comprimido de acarbose 100 mg (fornecido em formato aberto)
|
Acarbose 100 mg comprimido (fornecido em formato aberto)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excursão glicêmica pós-prandial (BRAS A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Área incremental sob a curva excursão glicêmica pós-prandial (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de glicose pós-prandial 2h (BRAS A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60 e 120 minutos.
|
Área incremental sob a curva 2h pós-prandial níveis de glicose
|
0 ,15, 30, 60 e 120 minutos.
|
|
Glicose total (todos os ARMS)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Glicose total AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Glicose plasmática iCmax (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Glicose plasmática iCmax
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Glicose plasmática Tmax (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Glicose plasmática Tmáx
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Glicose plasmática AUC (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
estados do protocolo (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Insulina sérica (todos os ARMs)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Insulina sérica (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Plasma GLP-1 (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Plasma GIP (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Plasma GIP (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Interleucina-6 plasmática (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Interleucina-6 plasmática (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Esvaziamento gástrico (BRAÇOS A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Esvaziamento gástrico (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax e Tmax para paracetamol)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Índice de Matsuda (ARMs A e B)
Prazo: 0, 30, 60 e 120 minutos.
|
Índice de Matsuda
|
0, 30, 60 e 120 minutos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos de tempo de glicose plasmática (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Glicose plasmática em pontos de tempo individuais
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Pontos de tempo de insulina sérica (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Insulina sérica em pontos de tempo individuais
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Plasma GIP e GLP-1 (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Plasma GIP e GLP-1 em pontos de tempo individuais
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Plasma IL-6 (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Plasma IL-6 em pontos de tempo individuais
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Plasma GLP-1 iAUC (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Plasma GIP iAUC (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Plasma GIP (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
|
Plasma IL-6 iAUC (ARMs A e B)
Prazo: 0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Plasma IL-6 (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0 ,15, 30, 60, 120 e 180 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .