Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av sprinkled Format REDUCOSE i en kolhydratrik, blandad måltid på postprandial glykemi (Stardust)

11 oktober 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, singelcenter, tretidsperiod, crossover-studie för att utvärdera effekterna av Sprinkled Format REDUCOSE på postprandialt glykemiskt svar hos asiatiska patienter med typ 2-diabetes

Detta är en mekanistisk, enkelcenter, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, tre-tidsperiod, crossover-studie för att utvärdera effekten av sprinkled format REDUCOSE jämfört med placebo (dubbelblind; bekräftande) och aktiv kontroll ( öppen märkning; akarbos - explorativ) om postprandial glykemi hos asiatiska patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529757
        • Temasek Polytechnic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan underteckna skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
  • Deltagare som identifierar sig som asiatiska; man eller kvinna, >18 år.
  • Fastställd diagnos av typ 2-diabetes (dokumenterad med antingen HbA1c 6,5 - 10,0% eller dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes).
  • Behandlingen är naiv eller på aktiv behandling med metformin i en daglig dos på 500-3000 mg vid screening. Dosen av metformin måste ha varit stabil i minst 3 månader före screening.
  • Deltagare måste ha ett hematokritvärde som är större än eller lika med 34,0 % för kvinnor och 40 % för män.
  • Deltagare måste ha ett hemoglobinvärde som är större än eller lika med 11,0 g/dL för kvinnor och 13,5 g/dL för män.

Exklusions kriterier:

  • Fastande plasmaglukos >220 mg/dl vid screening.
  • Nedsatt njurfunktion, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 vid visning.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Vikt ≤ 50 kg.
  • Förhöjt levertransaminas > 3 ULN vid screening.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) behandling med något annat oralt eller injicerbart glukossänkande läkemedel än metformin.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) injicerbar insulinbehandling.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) viktminskningsinterventioner (t.ex. dietprogram för viktminskning) eller någon historia av bariatrisk kirurgi eller någon dokumenterad viktminskning >5 % under de senaste 6 månaderna.
  • Pågående eller nyligen (dvs. < 3 månader) behandling med anorektiska läkemedel, systemiska steroider, mediciner som är kända för att påverka magsäckens motilitet eller något tillstånd som är känt för att påverka gastrointestinal integritet och födoabsorption.
  • Större medicinska/kirurgiska händelser som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna.
  • Känd allergi och intolerans mot produktkomponenter eller paracetamol.
  • Alkoholintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin, eller 3 dl öl.
  • Kan inte följa protokollet enligt utredarens åsikt.
  • Ha en hierarkisk länk med forskargruppens medlemmar.
  • Positivt graviditetstest eller amning vid screening.
  • Deltagare som i en annan klinisk studie har doserats med något prövningsläkemedel/ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.
  • Donation av blod eller betydande mängd blodförlust inom 8 veckor före screening. Deltagarna måste också gå med på att inte donera blod inom 8 veckor efter deras senaste besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A: Sprinkled Format REDUCOSE
2 G pulverströssel innehållande 250 mg REDUCOSE (extrakt av mullbärsblad - 250 mg - 5% DNJ) + fiber, D-vitamin och krompicolinat
Kosttillskott: Kosttillskott: Sprinkled Format REDUCOSE.
2 G pulverströssel innehållande 250 mg REDUCOSE (extrakt av mullbärsblad - 250 mg - 5% DNJ) + fiber, D-vitamin och krompicolinat
Placebo-jämförare: ARM B: Placebo B: Standardmåltid
En placebo som matchar testprodukten kommer att användas som kontroll
Övrig: Referenskontroll
En placebo som matchar testprodukten kommer att användas som kontroll
Placebo-jämförare: ARM C: Placebo C: Akarbos
Acarbose 100 mg tablett (tillhandahålls i öppet format)
Övrig: Aktiv komparator
Acarbose 100 mg tablett (tillhandahålls i öppet format)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemisk exkursion (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Inkrementell yta under kurvan postprandial glykemisk exkursion (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 timmar post-prandiala glukosnivåer (ARM A och B)
Tidsram: 0, 15, 30, 60 och 120 minuter.
Inkrementell yta under kurvan 2h post-prandiala glukosnivåer
0, 15, 30, 60 och 120 minuter.
Totalt glukos (alla ARMAR)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Totalt glukos AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos iCmax (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos iCmax
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos Tmax (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos Tmax
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos AUC (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
protokolltillstånd (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Seruminsulin (alla ARM)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Seruminsulin (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GLP-1 (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma interleukin-6 (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma interleukin-6 (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Magtömning (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Magtömning (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax och Tmax för paracetamol)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Matsuda Index (ARM A och B)
Tidsram: 0, 30, 60 och 120 minuter.
Matsuda Index
0, 30, 60 och 120 minuter.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkter för plasmaglukos (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasmaglukos vid individuella tidpunkter
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Tidpunkter för seruminsulin (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Seruminsulin vid individuella tidpunkter
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP och GLP-1 (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP och GLP-1 vid individuella tidpunkter
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma IL-6 (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma IL-6 vid individuella tidpunkter
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GLP-1 iAUC (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP iAUC (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma GIP (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma IL-6 iAUC (ARM A och B)
Tidsram: 0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.
Plasma IL-6 (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
0,15, 30, 60, 120 och 180 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019CLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kosttillskott

Kliniska prövningar på Kosttillskott: Sprinkled Format REDUCOSE.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera