Értékelje a szénhidrátban gazdag vegyes étkezésben szórt formátumú REDUCOSE hatását az étkezés utáni glikémiára (Stardust)
2024. október 11. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Véletlenszerű, kettős vak, placebóval és aktívan kontrollált, egyközpontú, három periódusos, keresztezett vizsgálat a szórt formátumú REDUCOSE hatásának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ázsiai betegek étkezés utáni glikémiás reakciójára
Ez egy mechanikus, egyközpontú, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, három periódusos, keresztezett vizsgálat a permetezett REDUCOSE hatásának értékelésére a placebóhoz (kettős vak; megerősítő) és az aktív kontrollhoz ( nyílt elrendezésű; akarbóz – feltáró) a posztprandiális glikémiáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ázsiai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529757
- Temasek Polytechnic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányi belépés előtt hajlandó és képes aláírni írásos beleegyező nyilatkozatát.
- Azok a résztvevők, akik magukat ázsiainak vallják; férfi vagy nő, 18 év felett.
- A 2-es típusú cukorbetegség megállapított diagnózisa (vagy HbA1c 6,5-10,0%, vagy a 2-es típusú cukorbetegség dokumentált diagnózisa).
- Kezelésben nem részesült vagy aktív kezelésben részesült metformin napi 500-3000 mg-os adagja a szűréskor. A metformin adagjának stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
- A résztvevők hematokrit értékének legalább 34,0%-kal kell rendelkeznie nőknél és 40%-nál a férfiaknál.
- A résztvevők hemoglobinértékének legalább 11,0 g/dl-nek kell lennie nőknél és 13,5 g/dl-nél férfiaknál.
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri plazma glükóz >220 mg/dl a szűréskor.
- Veseműködési zavar, eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor.
- BMI >35 kg/m2.
- Súly ≤ 50 kg.
- Emelkedett máj transzamináz > 3 ULN a szűréskor.
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben (pl. < 3 hónap) a metformin kivételével bármely orális vagy injekciós glükózcsökkentő gyógyszerrel történő kezelés.
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben (pl. < 3 hónap) injekciós inzulinterápia.
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben (pl. < 3 hónapos) fogyókúrás beavatkozások (pl. diétás testsúlycsökkentő programok) vagy bariátriai műtéten esett át, vagy bármilyen dokumentált 5%-nál nagyobb súlycsökkenést az előző 6 hónapon belül.
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben (pl. < 3 hónap) étvágycsökkentő gyógyszerekkel, szisztémás szteroidokkal, a gyomor motilitását befolyásoló gyógyszerekkel, vagy bármely olyan állapottal, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor-bélrendszer integritását és a táplálék felszívódását.
- Kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi/sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert allergia és intolerancia a termék összetevőivel vagy a paracetamollal.
- Napi 2 adagnál nagyobb alkoholfogyasztás. Egy adag 0,4 dl erős alkohol, 1 dl vörös vagy fehér bor, vagy 3 dl sör.
- A vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a jegyzőkönyvi eljárásoknak.
- Legyen hierarchikus kapcsolat a kutatócsoport tagjaival.
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás a szűréskor.
- Azok a résztvevők, akiket egy másik klinikai vizsgálatban bármilyen vizsgált gyógyszerrel/új kémiai egységgel adagoltak a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Véradás vagy jelentős mennyiségű vérveszteség a szűrést megelőző 8 héten belül. A résztvevőknek azt is el kell fogadniuk, hogy az utolsó látogatásuk után 8 héten belül nem adnak vért.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A KAR: Szórt formátum REDUCOSE
2 G porszórt 250 mg REDUCOSE (eperfalevél kivonat - 250 mg - 5% DNJ) + rostot, D-vitamint és króm-pikolinátot
|
2 G porszórt 250 mg REDUCOSE (eperfalevél kivonat - 250 mg - 5% DNJ) + rostot, D-vitamint és króm-pikolinátot
|
|
Placebo Comparator: B KAR: Placebo B: Standard étkezés
Kontrollként a teszttermékhez illő placebót használunk
|
Kontrollként a teszttermékhez illő placebót használunk
|
|
Placebo Comparator: C KAR: Placebo C: akarbóz
Acarbose 100 mg tabletta (nyílt címkés formátumban)
|
Acarbose 100 mg tabletta (nyílt címkés formátumban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni glikémiás kirándulás (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Görbe alatti növekményes terület étkezés utáni glikémiás kirándulás (iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 óra étkezés utáni glükózszint (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60 és 120 perc.
|
Növekményes terület a görbe alatt 2 órával étkezés utáni glükózszint
|
0, 15, 30, 60 és 120 perc.
|
|
Összes glükóz (minden ARMS)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Teljes glükóz AUC 0-1h (tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plazma glükóz iCmax (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma glükóz iCmax
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plazma glükóz Tmax (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma glükóz Tmax
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plazma glükóz AUC (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
protokoll állapotok (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Szérum inzulin (minden ARM)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Szérum inzulin (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plazma GLP-1 (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma GLP-1 (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plasma GIP (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma GIP (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plazma interleukin-6 (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma interleukin-6 (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Gyomorürítés (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Gyomorürítés (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax és Tmax a paracetamol esetében)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Matsuda index (ARM A és B)
Időkeret: 0, 30, 60 és 120 perc.
|
Matsuda index
|
0, 30, 60 és 120 perc.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükóz időpontjai (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma glükóz egyedi időpontokban
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
A szérum inzulin időpontjai (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Szérum inzulin egyedi időpontokban
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plazma GIP és GLP-1 (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma GIP és GLP-1 egyedi időpontokban
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plazma IL-6 (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma IL-6 egyedi időpontokban
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plazma GLP-1 iAUC (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma GLP-1 (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plasma GIP iAUC (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma GIP (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
|
Plazma IL-6 iAUC (ARM A és B)
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Plazma IL-6 (iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120 és 180 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019CLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .