식후 혈당에 대한 탄수화물이 풍부한 혼합 식사에서 뿌려진 형식 REDUCOSE의 효과 평가 (Stardust)
2024년 10월 11일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
아시아인 제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당 반응에 대한 스프링클드 포맷 REDUCOSE의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조, 단일 센터, 3주기, 교차 연구
이는 위약(이중 맹검, 확증) 및 능동 대조군과 비교하여 스프링클 형식 REDUCOSE의 효과를 평가하기 위한 기계론적, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군, 3주기 교차 연구입니다. 오픈 라벨, 아카보스 - 탐색적) 아시아인 제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당에 대한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 사전 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 본인이 아시아인이라고 밝힌 참가자 남성 또는 여성, >18세.
- 제2형 당뇨병의 확립된 진단(HbA1c 6.5 - 10.0% 또는 문서화된 제2형 당뇨병 진단으로 문서화됨).
- 스크리닝 시 메트포르민 1일 용량 500-3000mg으로 치료 경험이 없거나 적극적인 요법을 받고 있습니다. 메트포르민의 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 헤마토크릿 값이 여성의 경우 34.0% 이상, 남성의 경우 40% 이상이어야 합니다.
- 참가자는 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 11.0g/dL 이상, 남성의 경우 13.5g/dL 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 >220 mg/dl.
- 신장 기능 장애, eGFR <60 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2.
- BMI >35kg/m2.
- 무게 ≤ 50kg.
- 스크리닝 시 상승된 간 트랜스아미나제 > 3 ULN.
- 진행 중이거나 최근(예: 3개월 미만) 메트포르민 이외의 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제 치료.
- 진행 중이거나 최근(예: < 3개월) 주사 가능한 인슐린 요법.
- 진행 중이거나 최근(예: 3개월 미만) 체중 감량 개입(예: 식이 체중 감량 프로그램) 또는 비만 수술 이력 또는 이전 6개월 이내에 문서화된 체중 감소 >5%.
- 진행 중이거나 최근(예: < 3개월) 식욕부진제, 전신 스테로이드, 위 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 위장 통합 및 음식 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태를 사용한 치료.
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과/외과적 사건.
- 제품 구성 요소 또는 파라세타몰에 대한 알려진 알레르기 및 불내성.
- 하루 2회분 이상의 알코올 섭취. 1회 제공량은 강한 알코올 0.4dl, 적포도주나 백포도주 1dl, 맥주 3dl입니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 절차를 준수할 수 없습니다.
- 연구팀 구성원과 계층적 연결을 유지합니다.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물/새로운 화학 물질을 다른 임상 연구에서 투여받은 참가자.
- 스크리닝 전 8주 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 실혈. 참가자는 또한 마지막 방문 후 8주 이내에 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM A: 스프링클드 형식 REDUCOSE
250mg REDUCOSE(뽕잎 추출물 - 250mg - 5% DNJ) + 섬유질, 비타민 D 및 크롬 피콜리네이트를 함유한 2G 파우더 스프링클
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250mg REDUCOSE(뽕나무 잎 추출물 - 250mg - 5% DNJ) + 섬유질, 비타민 D 및 크롬 피콜리네이트를 함유하는 2G 분말 스프링클
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위약 비교기: ARM B: 위약 B: 표준 식사
테스트 제품과 일치하는 위약을 대조군으로 사용합니다.
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테스트 제품과 일치하는 위약이 대조군으로 사용됩니다.
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위약 비교기: ARM C: 위약 C: 아카보스
아카보스 100mg 정제(오픈 라벨 형식으로 제공)
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아카보스 100mg 정제(오픈 라벨 형식으로 제공)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈당 소풍(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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식후 혈당 변동 곡선 아래 증분 면적(iAUC 0-1h, iAUC 0-2h, iAUC 0-3h).
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 2시간 포도당 수준(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120분.
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식후 2시간 포도당 수준의 곡선 아래 증분 면적
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0, 15, 30, 60, 120분.
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총 포도당(모든 ARMS)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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총 포도당 AUC 0-1h(tAUC 0-1h, tAUC 0-2h, tAUC 0-3h)
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 포도당 iCmax(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 포도당 iCmax
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 포도당 Tmax(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 포도당 Tmax
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 포도당 AUC(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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프로토콜 상태(iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈청 인슐린(모든 ARM)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈청 인슐린(iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 GLP-1(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 GLP-1(iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 GIP(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 GIP(iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 인터루킨-6(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 인터루킨-6(IL-6)(iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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위 배출(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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위 배출(iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, 파라세타몰의 경우 Cmax 및 Tmax)
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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Matsuda 지수(ARM A 및 B)
기간: 0, 30, 60, 120분.
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마츠다 지수
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0, 30, 60, 120분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 시점(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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개별 시점의 혈장 포도당
|
0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈청 인슐린 시점(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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개별 시점에서의 혈청 인슐린
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 GIP 및 GLP-1(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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개별 시점의 혈장 GIP 및 GLP-1
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 IL-6(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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개별 시점에서의 혈장 IL-6
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 GLP-1 iAUC(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 GLP-1(iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 GIP iAUC(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 GIP(iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
|
0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 IL-6 iAUC(ARM A 및 B)
기간: 0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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혈장 IL-6(iAUC 0-4h, tAUC 0-4h, iAUC 0-2h, tAUC 0-2h, iAUC 0-1h, tAUC 0-1h)
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0, 15, 30, 60, 120, 180분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019CLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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