Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af drysset format REDUCOSE i et kulhydratrigt, blandet måltid på post-prandial glykæmi (Stardust)

11. oktober 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltcenter, tre-tidsperiode, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af sprinkled format REDUCOSE på post-prandial glykæmisk respons hos asiatiske patienter med type 2-diabetes

Dette er en mekanistisk, enkeltcenter, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, tre-tidsperiode, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​sprinkled format REDUCOSE sammenlignet med placebo (dobbelt-blind; bekræftende) og aktiv kontrol ( open-label; acarbose - eksplorativ) om postprandial glykæmi hos asiatiske patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529757
        • Temasek Polytechnic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
  • Deltagere, der selv identificerer sig som asiatiske; mand eller kvinde, >18 år.
  • Etableret diagnose af type 2-diabetes (dokumenteret ved enten HbA1c 6,5 - 10,0% eller en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes).
  • Behandlingen er naiv eller i aktiv terapi med metformin i en daglig dosis på 500-3000 mg ved screening. Dosis af metformin skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • Deltagerne skal have en hæmatokritværdi større end eller lig med 34,0 % for kvinder og 40 % for mænd.
  • Deltagerne skal have en hæmoglobinværdi større end eller lig med 11,0 g/dL for kvinder og 13,5 g/dL for mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose >220 mg/dl ved screening.
  • Nedsat nyrefunktion, eGFR på <60 ml/min/1,73 m2 ved screening.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Vægt ≤ 50 kg.
  • Forhøjet levertransaminase > 3 ULN ved screening.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) behandling med andre orale eller injicerbare glukosesænkende lægemidler end metformin.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) injicerbar insulinbehandling.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) vægttabsinterventioner (f.eks. diætetiske vægttabsprogrammer) eller enhver historie med fedmekirurgi eller dokumenteret vægttab >5 % inden for de foregående 6 måneder.
  • Igangværende eller nylige (dvs. < 3 måneder) behandling med anorektiske lægemidler, systemiske steroider, medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet eller enhver tilstand, der vides at påvirke mave-tarm integritet og fødeoptagelse.
  • Større medicinsk/kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt allergi og intolerance over for produktkomponenter eller paracetamol.
  • Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl.
  • Er ude af stand til at overholde protokolprocedurer efter efterforskerens mening.
  • Hav en hierarkisk forbindelse med forskerteamets medlemmer.
  • Positiv graviditetstest eller amning ved screening.
  • Deltagere, der i et andet klinisk studie er blevet doseret med ethvert forsøgslægemiddel/ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Donation af blod eller betydelig mængde blodtab inden for 8 uger før screening. Deltagerne skal også acceptere ikke at donere blod inden for 8 uger efter deres sidste besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A: Sprinkled Format REDUCOSE
2 G pulverdrys indeholdende 250 mg REDUCOSE (mulberry bladekstrakt - 250 mg - 5% DNJ) + fiber, D-vitamin og chrompicolinat
Kosttilskud: Kosttilskud: Sprinkled Format REDUCOSE.
2 G pulverdrys indeholdende 250 mg REDUCOSE (mulberry bladekstrakt - 250 mg - 5% DNJ) + fiber, D-vitamin og chrompicolinat
Placebo komparator: ARM B: Placebo B: Standardmåltid
En placebo, der matcher testproduktet, vil blive brugt som kontrol
Andet: Referencekontrol
En placebo, der matcher testproduktet, vil blive brugt som kontrol
Placebo komparator: ARM C: Placebo C: Acarbose
Acarbose 100 mg tablet (leveres i åbent-label-format)
Andet: Aktiv komparator
Acarbose 100 mg tablet (leveres i åbent-label-format)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glykæmisk ekskursion (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Inkrementelt areal under kurven post-prandial glykæmisk ekskursion (iAUC 0-1t, iAUC 0-2t, iAUC 0-3t).
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timer post-prandiale glukoseniveauer (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60 og 120 minutter.
Inkrementelt areal under kurven 2 timer post-prandiale glukoseniveauer
0, 15, 30, 60 og 120 minutter.
Total glukose (alle ARMS)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Total glucose AUC 0-1 time (tAUC 0-1 time, tAUC 0-2 timer, tAUC 0-3 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose iCmax (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose iCmax
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma glucose Tmax (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma glucose Tmax
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma glucose AUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
protokoltilstande (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulin (alle ARM)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulin (iAUC 0-3 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-3 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma interleukin-6 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma interleukin-6 (IL-6) (iAUC 0-2 timer, iCmax, Tmax, tAUC 0-2 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Mavetømning (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Mavetømning (iAUC 0-1t, tAUC 0-1t, iAUC 0-3t, tAUC 0-3t, Cmax og Tmax for paracetamol)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Matsuda-indeks (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 30, 60 og 120 minutter.
Matsuda indeks
0, 30, 60 og 120 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukosetidspunkter (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasmaglukose på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulintidspunkter (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Seruminsulin på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP og GLP-1 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP og GLP-1 på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 på individuelle tidspunkter
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 iAUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GLP-1 (iAUC 0-1t, tAUC 0-1t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP iAUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma GIP (iAUC 0-1t, tAUC 0-1t)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 iAUC (ARM A og B)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Plasma IL-6 (iAUC 0-4 timer, tAUC 0-4 timer, iAUC 0-2 timer, tAUC 0-2 timer, iAUC 0-1 timer, tAUC 0-1 timer)
0, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Kliniske forsøg med Kosttilskud: Sprinkled Format REDUCOSE.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner