Bewerten Sie die Auswirkungen von REDUCOSE im bestreuten Format in einer kohlenhydratreichen, gemischten Mahlzeit auf die postprandiale Glykämie (Stardust)
2. Februar 2022 aktualisiert von: Nestlé
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum und drei Zeiträumen zur Bewertung der Auswirkungen von REDUCOSE im Sprinkled-Format auf die postprandiale glykämische Reaktion bei asiatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Hierbei handelt es sich um eine mechanistische, einfach zentrierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie über drei Zeiträume zur Bewertung der Wirkung des gestreuten Formats REDUCOSE im Vergleich zu Placebo (doppelblind; bestätigend) und aktiver Kontrolle ( offen; Acarbose – explorativ) zur postprandialen Glykämie bei asiatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 529757
- Temasek Polytechnic
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-
-
-
California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Teilnehmer, die sich selbst als Asiaten identifizieren; männlich oder weiblich, >18 Jahre alt.
- Gesicherte Diagnose von Typ-2-Diabetes (dokumentiert durch entweder HbA1c 6,5–10,0 % oder eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes).
- Behandlungsnaiv oder unter aktiver Therapie mit Metformin in einer Tagesdosis von 500–3000 mg beim Screening. Die Metformin-Dosis muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein.
- Teilnehmer müssen einen Hämatokritwert von mindestens 34,0 % bei Frauen und 40 % bei Männern haben.
- Teilnehmer müssen einen Hämoglobinwert von mindestens 11,0 g/dl für Frauen und 13,5 g/dl für Männer haben.
Ausschlusskriterien:
- Nüchternplasmaglukose >220 mg/dl beim Screening.
- Eingeschränkte Nierenfunktion, eGFR von <60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
- BMI >35 kg/m2.
- Gewicht ≤ 50 kg.
- Erhöhte Lebertransaminase > 3 ULN beim Screening.
- Laufend oder aktuell (d. h. < 3 Monate) Behandlung mit einem anderen oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimittel als Metformin.
- Laufend oder aktuell (d. h. < 3 Monate) injizierbare Insulintherapie.
- Laufend oder aktuell (d. h. < 3 Monate) Abnehminterventionen (z.B. (Diätprogramme zur Gewichtsreduktion) oder eine Vorgeschichte bariatrischer Operationen oder ein dokumentierter Gewichtsverlust von >5 % innerhalb der letzten 6 Monate.
- Laufend oder aktuell (d. h. < 3 Monate) Behandlung mit Anorektika, systemischen Steroiden, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinträchtigen, oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Integrität und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen.
- Schweres medizinisches/chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte, in den letzten 3 Monaten.
- Bekannte Allergie und Unverträglichkeit gegenüber Produktbestandteilen oder Paracetamol.
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion besteht aus 0,4 dl starkem Alkohol, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier.
- Sind nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten.
- Haben Sie eine hierarchische Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams.
- Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen beim Screening.
- Teilnehmer, denen in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat/eine neue chemische Substanz verabreicht wurde.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Die Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, innerhalb von 8 Wochen nach ihrem letzten Besuch kein Blut zu spenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ARM A: Streuformat REDUZIEREN
2 g Pulverstreusel mit 250 mg REDUCOSE (Maulbeerblattextrakt – 250 mg – 5 % DNJ) + Ballaststoffen, Vitamin D und Chrompicolinat
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2 g Pulverstreusel mit 250 mg REDUCOSE (Maulbeerblattextrakt – 250 mg – 5 % DNJ) + Ballaststoffen, Vitamin D und Chrompicolinat
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PLACEBO_COMPARATOR: ARM B: Placebo B: Standardmahlzeit
Als Kontrolle dient ein zum Testprodukt passendes Placebo
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Als Kontrolle dient ein zum Testprodukt passendes Placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: ARM C: Placebo C: Acarbose
Acarbose 100 mg Tablette (im offenen Format erhältlich)
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Acarbose 100 mg Tablette (im offenen Format erhältlich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale glykämische Exkursion (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve nach der prandialen glykämischen Exkursion (iAUC 0–1 Std., iAUC 0–2 Std., iAUC 0–3 Std.).
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2 Stunden postprandialer Glukosespiegel (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60 und 120 Minuten.
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Inkrementelle Fläche unter der Kurve 2 Stunden nach dem prandialen Glukosespiegel
|
0,15, 30, 60 und 120 Minuten.
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Gesamtglukose (alle ARMS)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Gesamtglukose-AUC 0–1 Std. (tAUC 0–1 Std., tAUC 0–2 Std., tAUC 0–3 Std.)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasmaglukose iCmax (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasmaglukose iCmax
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
|
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Plasmaglukose-Tmax (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
|
Plasmaglukose Tmax
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasmaglukose-AUC (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Protokollzustände (iAUC 0-3h, tAUC 0-3h)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Seruminsulin (alle ARMs)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Seruminsulin (iAUC 0-3h, iCmax, Tmax, tAUC 0-3h)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma GLP-1 (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma GLP-1 (iAUC 0–2h, iCmax, Tmax, tAUC 0–2h)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma-GIP (Arme A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma-GIP (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma-Interleukin-6 (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma-Interleukin-6 (IL-6) (iAUC 0-2h, iCmax, Tmax, tAUC 0-2h)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Magenentleerung (Arme A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Magenentleerung (iAUC 0-1h, tAUC 0-1h, iAUC 0-3h, tAUC 0-3h, Cmax und Tmax für Paracetamol)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Matsuda-Index (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0, 30, 60 und 120 Minuten.
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Matsuda-Index
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0, 30, 60 und 120 Minuten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukosezeitpunkte (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasmaglukose zu einzelnen Zeitpunkten
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Seruminsulin-Zeitpunkte (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Seruminsulin zu einzelnen Zeitpunkten
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma GIP und GLP-1 (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma-GIP und GLP-1 zu einzelnen Zeitpunkten
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma IL-6 (Arme A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma-IL-6 zu einzelnen Zeitpunkten
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma GLP-1 iAUC (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma GLP-1 (iAUC 0–1h, tAUC 0–1h)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma-GIP-iAUC (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma-GIP (iAUC 0–1 Std., tAUC 0–1 Std.)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma IL-6 iAUC (ARMs A und B)
Zeitfenster: 0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Plasma IL-6 (iAUC 0–4 Std., tAUC 0–4 Std., iAUC 0–2 Std., tAUC 0–2 Std., iAUC 0–1 Std., tAUC 0–1 Std.)
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0,15, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019CLI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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