入院患者における非重症患者における Dexcom G6 連続血糖モニタリング システムの有効性と安全性
2021年5月7日 更新者：DexCom, Inc.
入院患者における非重症患者における Dexcom G6 連続血糖モニタリング システムの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
血糖コントロールを必要とする重篤ではない入院患者における血糖比較法と比較して、CGM システムの性能を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stayce Beck, PhD, MPH
- 電話番号：858-203-6454
- メール：PTL904283@dexcom.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathleen Hurst
- メール：PTL904283@dexcom.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICU 以外のベッドで入院したり、ICU から移動したりした
- 少なくとも48時間の入院を見込んでください
- 血糖コントロールの治療について。
- 研究を完了する意欲。
- 同時に 3 つまでの CGM システムを装着する意欲。 腹部に 2 つと腕の後ろに 1 つ、または各腕に 1 つと腹部に 1 つ。
- -被験者および/または世話人は英語を話し、読み、書くことができます
除外基準:
- 正常な皮膚にセンサーを装着することを妨げる、センサー装着部位に広範な皮膚変化/疾患がある (例: 広範囲の乾癬、最近の熱傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎)
- -現在、次のタイプの集中治療室（ICU）にいます（非ICUエリアのスペースの問題により、ICUベッドに配置された参加者には適用されません）
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- -陽性検査によって示された妊娠（出産の可能性のある対象の場合）
- 出産または妊娠に関連するその他の入院を認められた女性
- ヒドロキシ尿素を投与されている患者
- 出血性疾患
- 現在、悪性腫瘍、がんの治療を受けている参加者
- 臓器移植を受けるために入院している参加者
- 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが必要
- -末期の腎疾患であり、現在透析によって管理されているか、研究着用期間中に透析を開始することが予想される
- -別の調査研究プロトコルへの現在の参加（被験者が最近別の薬物研究への参加を完了した場合、被験者はこの研究に登録される少なくとも7日前にその研究を完了している必要があります。）
- -治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる、または研究スタッフに過度のリスクをもたらす状態（例：B型またはC型肝炎の既知の病歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：入院患者
コンパレータ測定と比較して CGM の性能を評価する。
|
連続血糖モニタリングシステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システム性能
時間枠：10日まで
|
血糖コントロールを必要とする重篤ではない入院患者の血糖比較法と比較して、CGM システムの性能を評価します。
|
10日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PTL-904283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
連続血糖モニタリングシステムの臨床試験
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