Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System hos ikke-kritisk syke pasienter i innlagte omgivelser

7. mai 2021 oppdatert av: DexCom, Inc.
Effektiviteten og sikkerheten til Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System hos ikke-kritisk syke pasienter i innlagte omgivelser

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Å vurdere ytelsen til CGM-systemet sammenlignet med en blodsukkersammenligningsmetode hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter som trenger glukosekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Innlagt på sykehus i en ikke-ICU-seng eller en gang overført fra ICU
  • Forvent minst 48 timers sykehusopphold
  • Om behandling for glukosekontroll.
  • Vilje til å fullføre studiet.
  • Vilje til å bruke opptil 3 CGM-systemer samtidig. To i magen og en på baksiden av armen eller en på hver arm og en på magen.
  • Fag og/eller vaktmester er i stand til å snakke, lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av omfattende hudforandringer/sykdommer på sensorslitasjested(er) som utelukker bruk av sensor(er) på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis)
  • Ligger for tiden på en intensivavdeling (ICU) av følgende type (gjelder ikke deltakere plassert i en ICU-seng på grunn av plassproblemer i ikke-ICU-områdene)
  • Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Graviditet, påvist ved en positiv test (for forsøkspersoner i fertil alder)
  • Kvinner innlagt for å føde eller andre innleggelser knyttet til graviditet
  • Pasienter som får Hydroxyurea
  • Blødningsforstyrrelse
  • Deltakere som nå behandles for maligniteter, kreft
  • Deltaker som er innlagt på sykehus for å få organtransplantert
  • Krever en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
  • Sluttstadium nyresykdom og behandles for tiden ved dialyse eller forutse påbegynt dialyse i løpet av studiens bruksperiode
  • Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll (Hvis en forsøksperson nylig har fullført deltakelse i en annen medikamentstudie, må forsøkspersonen ha fullført den studien minst 7 dager før han ble registrert i denne studien.)
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deres deltakelse i forsøket eller utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell (f.eks. kjent historie med hepatitt B eller C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innlagte pasienter
For å vurdere ytelsen til CGM sammenlignet med komparatormåling.
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemytelse
Tidsramme: Opptil 10 dager
Vurder ytelsen til CGM-systemet sammenlignet med en blodsukkersammenligningsmetode hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter som trenger glukosekontroll.
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTL-904283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Abonnere