- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04879693
Effektiviteten og sikkerheten til Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System hos ikke-kritisk syke pasienter i innlagte omgivelser
7. mai 2021 oppdatert av: DexCom, Inc.
Effektiviteten og sikkerheten til Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System hos ikke-kritisk syke pasienter i innlagte omgivelser
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å vurdere ytelsen til CGM-systemet sammenlignet med en blodsukkersammenligningsmetode hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter som trenger glukosekontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stayce Beck, PhD, MPH
- Telefonnummer: 858-203-6454
- E-post: PTL904283@dexcom.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathleen Hurst
- E-post: PTL904283@dexcom.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Innlagt på sykehus i en ikke-ICU-seng eller en gang overført fra ICU
- Forvent minst 48 timers sykehusopphold
- Om behandling for glukosekontroll.
- Vilje til å fullføre studiet.
- Vilje til å bruke opptil 3 CGM-systemer samtidig. To i magen og en på baksiden av armen eller en på hver arm og en på magen.
- Fag og/eller vaktmester er i stand til å snakke, lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av omfattende hudforandringer/sykdommer på sensorslitasjested(er) som utelukker bruk av sensor(er) på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis)
- Ligger for tiden på en intensivavdeling (ICU) av følgende type (gjelder ikke deltakere plassert i en ICU-seng på grunn av plassproblemer i ikke-ICU-områdene)
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- Graviditet, påvist ved en positiv test (for forsøkspersoner i fertil alder)
- Kvinner innlagt for å føde eller andre innleggelser knyttet til graviditet
- Pasienter som får Hydroxyurea
- Blødningsforstyrrelse
- Deltakere som nå behandles for maligniteter, kreft
- Deltaker som er innlagt på sykehus for å få organtransplantert
- Krever en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
- Sluttstadium nyresykdom og behandles for tiden ved dialyse eller forutse påbegynt dialyse i løpet av studiens bruksperiode
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll (Hvis en forsøksperson nylig har fullført deltakelse i en annen medikamentstudie, må forsøkspersonen ha fullført den studien minst 7 dager før han ble registrert i denne studien.)
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deres deltakelse i forsøket eller utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell (f.eks. kjent historie med hepatitt B eller C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innlagte pasienter
For å vurdere ytelsen til CGM sammenlignet med komparatormåling.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemytelse
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vurder ytelsen til CGM-systemet sammenlignet med en blodsukkersammenligningsmetode hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter som trenger glukosekontroll.
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PTL-904283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Kaiser Clinic and HospitalRekrutteringDumping syndrom | Postbariatrisk hypoglykemiBrasil
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetskomplikasjoner | Blodsukker | Svangerskapsdiabetes | GDM | CgmØsterrike
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ omsorgNederland
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationFullførtDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsFullførtDiabetes mellitus, type 1Nederland
-
Stanford UniversityFullførtGraviditetskomplikasjonerForente stater