- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04879693
Wirksamkeit und Sicherheit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Dexcom G6 bei nicht kritisch kranken Patienten im stationären Umfeld
7. Mai 2021 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Wirksamkeit und Sicherheit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Dexcom G6 bei nicht kritisch kranken Patienten im stationären Umfeld
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Leistung des CGM-Systems im Vergleich zu einer Blutzucker-Vergleichsmethode bei nicht kritisch kranken Krankenhauspatienten, die eine Glukosekontrolle benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stayce Beck, PhD, MPH
- Telefonnummer: 858-203-6454
- E-Mail: PTL904283@dexcom.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathleen Hurst
- E-Mail: PTL904283@dexcom.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Aufnahme ins Krankenhaus in einem Nicht-Intensivbett oder nach Verlegung von der Intensivstation
- Rechnen Sie mit mindestens 48 Stunden Krankenhausaufenthalt
- Über die Behandlung zur Glukosekontrolle.
- Bereitschaft zum Abschluss des Studiums.
- Bereitschaft zum gleichzeitigen Tragen von bis zu 3 CGM-Systemen. Zwei im Bauch und eine auf der Rückseite des Arms oder eine an jedem Arm und eine am Bauch.
- Subjekt und/oder Betreuer können Englisch sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein ausgedehnter Hautveränderungen/Krankheiten an der/den Sensortragestelle(n), die das Tragen des Sensors/der Sensoren auf normaler Haut ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis)
- Derzeit auf einer Intensivstation (ICU) des folgenden Typs (gilt nicht für Teilnehmer, die aufgrund von Platzproblemen in den Bereichen außerhalb der Intensivstation auf einem Intensivbett untergebracht sind)
- Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
- Schwangerschaft, nachgewiesen durch einen positiven Test (für Personen im gebärfähigen Alter)
- Frauen, die zur Geburt oder zu einer anderen Aufnahme im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft zugelassen wurden
- Patienten, die Hydroxyharnstoff erhalten
- Blutgerinnungsstörung
- Teilnehmer, die derzeit wegen bösartiger Erkrankungen oder Krebs behandelt werden
- Teilnehmer, die für eine Organtransplantation ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Erfordern Sie eine Magnetresonanztomographie (MRT).
- Nierenerkrankung im Endstadium, die derzeit durch Dialyse oder in Erwartung des Beginns der Dialyse während der Tragedauer der Studie behandelt wird
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll (Wenn ein Proband kürzlich die Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie abgeschlossen hat, muss der Proband diese Studie mindestens 7 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.)
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde (z. B. bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hospitalisierte Patienten
Zur Leistungsbeurteilung von CGM im Vergleich zur Vergleichsmessung.
|
System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
System Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Bewerten Sie die Leistung des CGM-Systems im Vergleich zu einer Blutzucker-Vergleichsmethode bei nicht kritisch kranken Krankenhauspatienten, die eine Glukosekontrolle benötigen.
|
Bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL-904283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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