- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04879693
Эффективность и безопасность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6 у некритических пациентов в условиях стационара
7 мая 2021 г. обновлено: DexCom, Inc.
Эффективность и безопасность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6 у некритических пациентов в условиях стационара
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность системы CGM по сравнению с методом сравнения уровня глюкозы в крови у госпитализированных пациентов, не находящихся в критическом состоянии, которым необходим контроль уровня глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stayce Beck, PhD, MPH
- Номер телефона: 858-203-6454
- Электронная почта: PTL904283@dexcom.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathleen Hurst
- Электронная почта: PTL904283@dexcom.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Поступление в больницу на койке, не относящейся к отделению интенсивной терапии, или после перевода из отделения интенсивной терапии.
- Предусмотреть не менее 48 часов пребывания в больнице
- О лечении для контроля уровня глюкозы.
- Готовность завершить исследование.
- Готовность носить до 3-х систем CGM одновременно. Два на живот и один на тыльную сторону руки или по одному на каждую руку и один на живот.
- Субъект и/или опекун могут говорить, читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Наличие обширных изменений кожи/заболеваний в месте(ах) ношения сенсора, препятствующих ношению сенсора(ов) на нормальной коже (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит)
- В настоящее время находится в отделении интенсивной терапии (ОИТ) следующего типа (не относится к участникам, помещенным в койку ОИТ из-за нехватки места в помещениях, не относящихся к ОИТ)
- Известная аллергия на медицинские клеи
- Беременность, подтвержденная положительным тестом (для субъектов детородного возраста)
- Женщины, допущенные к родам, или любое другое допущение, связанное с беременностью
- Пациенты, получающие гидроксимочевину
- Нарушение свертываемости крови
- Участники, которые в настоящее время лечатся от злокачественных новообразований, рака
- Участник, госпитализированный для пересадки органов
- Требуется сканирование магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Терминальная стадия почечной недостаточности, в настоящее время лечение проводится диализом или ожидается начало диализа в течение периода использования исследования.
- Текущее участие в протоколе другого исследовательского исследования (если субъект недавно завершил участие в другом исследовании препарата, субъект должен завершить это исследование по крайней мере за 7 дней до включения в это исследование).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать их участию в исследовании или представлять чрезмерный риск для исследовательского персонала (например, известное наличие в анамнезе гепатита В или С).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Госпитализированные пациенты
Для оценки производительности CGM по сравнению с измерением компаратора.
|
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность системы
Временное ограничение: До 10 дней
|
Оцените производительность системы CGM по сравнению с методом сравнения уровня глюкозы в крови у госпитализированных пациентов, не находящихся в критическом состоянии, которым необходим контроль уровня глюкозы.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-904283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты