입원 환자 환경에서 중증이 아닌 환자에 대한 Dexcom G6 지속적 포도당 모니터링 시스템의 효과 및 안전성
2021년 5월 7일 업데이트: DexCom, Inc.
입원 환자 환경에서 중증이 아닌 환자에 대한 Dexcom G6 지속적 포도당 모니터링 시스템의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
포도당 조절이 필요한 중증이 아닌 입원 환자의 혈당 비교 측정법과 비교하여 CGM 시스템의 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stayce Beck, PhD, MPH
- 전화번호: 858-203-6454
- 이메일: PTL904283@dexcom.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen Hurst
- 이메일: PTL904283@dexcom.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비 ICU 침대에서 병원에 입원했거나 ICU에서 이송된 후
- 최소 48시간의 입원이 예상됩니다.
- 혈당 조절을 위한 치료 중.
- 연구를 완료하려는 의지.
- 최대 3개의 CGM 시스템을 동시에 착용하려는 의지. 복부에 2개, 팔 뒤쪽에 1개 또는 각 팔에 1개, 복부에 1개.
- 피험자 및/또는 보호자가 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 센서 착용 부위에 센서를 정상 피부에 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병이 있음(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염)
- 현재 다음 유형의 중환자실(ICU)에 있음(비ICU 영역의 공간 문제로 인해 ICU 침대에 배치된 참가자에게는 적용되지 않음)
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 양성 테스트로 입증된 임신(가임 가능성이 있는 피험자의 경우)
- 출산 또는 임신과 관련된 기타 입원이 허용된 여성
- Hydroxyurea를 투여받는 환자
- 출혈 장애
- 현재 악성 종양, 암 치료를 받고 있는 참가자
- 장기 이식을 받기 위해 입원한 참가자
- MRI(자기 공명 영상) 스캔이 필요합니다.
- 말기 신장 질환 및 현재 투석으로 관리되거나 연구 착용 기간 동안 투석 개시가 예상되는 환자
- 다른 조사 연구 프로토콜에 현재 참여(피험자가 최근 다른 약물 연구에 참여를 완료한 경우, 피험자는 이 연구에 등록하기 최소 7일 전에 해당 연구를 완료해야 합니다.)
- 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해하거나 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태(예: 알려진 B형 또는 C형 간염 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 입원 환자
비교기 측정과 비교하여 CGM의 성능을 평가합니다.
|
지속적인 포도당 모니터링 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 성능
기간: 최대 10일
|
포도당 조절이 필요한 중증이 아닌 입원 환자의 혈당 비교 측정법과 비교하여 CGM 시스템의 성능을 평가합니다.
|
최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTL-904283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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지속적인 포도당 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한