Effektivitet och säkerhet hos Dexcom G6 kontinuerligt glukosövervakningssystem hos icke-kritiskt sjuka patienter i slutenvårdsmiljö
7 maj 2021 uppdaterad av: DexCom, Inc.
Effektivitet och säkerhet hos Dexcom G6 kontinuerligt glukosövervakningssystem hos icke-kritiskt sjuka patienter i slutenvårdsmiljö
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma prestandan hos CGM-systemet i jämförelse med en blodsockerjämförande metod hos icke-kritiskt sjuka sjukhuspatienter som behöver glukoskontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stayce Beck, PhD, MPH
- Telefonnummer: 858-203-6454
- E-post: PTL904283@dexcom.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathleen Hurst
- E-post: PTL904283@dexcom.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Inlagd på sjukhus i en icke-ICU-säng eller en gång förflyttad från ICU
- Räkna med minst 48 timmars sjukhusvistelse
- Om behandling för glukoskontroll.
- Vilja att slutföra studien.
- Vilja att bära upp till 3 CGM-system samtidigt. Två i buken och en på baksidan av armen eller en på varje arm och en på buken.
- Ämne och/eller vaktmästare kan tala, läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Förekomst av omfattande hudförändringar/sjukdomar på sensorns bärställe som hindrar att sensorn/sensorerna bärs på normal hud (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis)
- Ligger för närvarande på en intensivvårdsavdelning (ICU) av följande typ (gäller inte deltagare placerade i en ICU-säng på grund av utrymmesproblem i icke-ICU-områdena)
- Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Graviditet, visat med ett positivt test (för försökspersoner i fertil ålder)
- Kvinnor som antagits för att föda barn eller någon annan erkännande relaterad till graviditet
- Patienter som får Hydroxyurea
- Blödarsjuka
- Deltagare som för närvarande behandlas för maligniteter, cancer
- Deltagare som är inlagd på sjukhus för att få en organtransplantation
- Kräv en magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Slutstadiet av njursjukdom och hanteras för närvarande genom dialys eller förutse initierande dialys under studiens användningsperiod
- Aktuellt deltagande i ett annat protokoll för undersökningsstudie (Om en försöksperson nyligen har slutfört deltagande i en annan läkemedelsstudie, måste försökspersonen ha genomfört den studien minst 7 dagar innan han registrerades i denna studie.)
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deras deltagande i försöket eller utgöra en överdriven risk för studiepersonalen (t.ex. känd historia av hepatit B eller C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inlagda patienter
För att bedöma prestanda för CGM jämfört med komparatormätning.
|
Kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System prestanda
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Bedöm prestandan hos CGM-systemet i jämförelse med en blodsockerjämförande metod hos icke-kritiskt sjuka sjukhuspatienter som behöver glukoskontroll.
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PTL-904283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .