A Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozó rendszer hatékonysága és biztonsága nem kritikus állapotú betegeknél a fekvőbeteg-körülmények között
2021. május 7. frissítette: DexCom, Inc.
A Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozó rendszer hatékonysága és biztonsága nem kritikus állapotú betegeknél a fekvőbeteg-körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CGM rendszer teljesítményének értékelése a vércukorszint összehasonlító módszerrel összehasonlítva olyan nem kritikus állapotú kórházi betegeknél, akiknek glükózkontrollra van szükségük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stayce Beck, PhD, MPH
- Telefonszám: 858-203-6454
- E-mail: PTL904283@dexcom.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathleen Hurst
- E-mail: PTL904283@dexcom.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Kórházba egy intenzív osztályon kívüli ágyon került be, vagy az intenzív osztályról való áthelyezés után
- Legalább 48 órás kórházi tartózkodásra számítson
- A glükózkontroll kezeléséről.
- Hajlandóság a tanulmány befejezésére.
- Akár 3 CGM rendszer egyidejű viselésére is hajlandó. Kettőt a hasban és egyet a kar hátulján, vagy egyet mindkét karon és egyet a hason.
- Az alany és/vagy a gondnok tud angolul beszélni, olvasni és írni
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek jelenléte az érzékelők viselési helye(ke)n, amelyek kizárják az érzékelő(k) normál bőrön való viselését (pl. kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválások, dermatitis herpetiformis)
- Jelenleg a következő típusú intenzív osztályon (ICU) van (nem vonatkozik az intenzív osztályon elhelyezett résztvevőkre a nem intenzív osztályon belüli helyhiány miatt)
- Ismert allergia az orvosi minőségű ragasztókra
- Terhesség, pozitív teszttel igazolva (fogamzóképes korú alanyok esetében)
- Szülésre felvett nők vagy bármilyen más, terhességgel kapcsolatos felvétel
- Hidroxi-karbamidot kapó betegek
- Vérzési zavar
- Azok a résztvevők, akiket jelenleg rosszindulatú daganatokkal, rákkal kezelnek
- Szervátültetés céljából kórházba került résztvevő
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat szükséges
- Végstádiumú vesebetegség, amelyet jelenleg dialízissel kezelnek, vagy a vizsgálati viselési időszak alatt dialízis megkezdését várják
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati vizsgálati protokollban (Ha egy alany a közelmúltban vett részt egy másik gyógyszervizsgálatban, az alanynak legalább 7 nappal azelőtt be kell fejeznie azt a vizsgálatot, hogy ebbe a vizsgálatba bevonták.)
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételüket, vagy túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatot végző személyzet számára (pl. ismert hepatitis B vagy C kórtörténet).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kórházi betegek
A CGM teljesítményének értékelése összehasonlító méréssel összehasonlítva.
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszer teljesítmény
Időkeret: Akár 10 napig
|
Értékelje a CGM-rendszer teljesítményét a vércukor-összehasonlító módszerrel összehasonlítva olyan nem kritikus állapotú kórházi betegeknél, akiknek glükózkontrollra van szükségük.
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTL-904283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .