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Efficacia e sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 in pazienti non critici in ambito ospedaliero

7 maggio 2021 aggiornato da: DexCom, Inc.
Efficacia e sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 in pazienti non critici in ambito ospedaliero

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni del sistema CGM rispetto a un metodo di confronto della glicemia in pazienti ospedalizzati non critici che necessitano di controllo della glicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Ricoverato in ospedale in un letto non di terapia intensiva o una volta trasferito fuori dalla terapia intensiva
  • Anticipare almeno 48 ore di degenza ospedaliera
  • In trattamento per il controllo del glucosio.
  • Disponibilità a completare lo studio.
  • Disponibilità a indossare fino a 3 sistemi CGM contemporaneamente. Due nell'addome e uno sulla parte posteriore del braccio o uno su ciascun braccio e uno sull'addome.
  • Il soggetto e/o il custode sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di alterazioni/malattie estese della pelle nel/i sito/i di utilizzo del sensore che precludono l'uso del/i sensore/i su pelle normale (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme)
  • Attualmente in un'unità di terapia intensiva (ICU) del seguente tipo (non si applica ai partecipanti collocati in un letto di terapia intensiva a causa di problemi di spazio nelle aree non in terapia intensiva)
  • Allergia nota agli adesivi per uso medico
  • Gravidanza, dimostrata da un test positivo (per soggetti in età fertile)
  • Donne ricoverate per partorire o qualsiasi altra ammissione correlata alla gravidanza
  • Pazienti trattati con idrossiurea
  • Disturbo emorragico
  • Partecipanti che sono attualmente in cura per tumori maligni, cancro
  • Partecipante ricoverato in ospedale per ricevere un trapianto di organi
  • Richiedere una risonanza magnetica (MRI).
  • - Malattia renale allo stadio terminale e attualmente gestita dalla dialisi o anticipando l'inizio della dialisi durante il periodo di utilizzo dello studio
  • Partecipazione attuale a un altro protocollo di studio sperimentale (se un soggetto ha recentemente completato la partecipazione a un altro studio farmacologico, il soggetto deve aver completato tale studio almeno 7 giorni prima di essere arruolato in questo studio).
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio (ad esempio, storia nota di epatite B o C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ospedalizzati
Per valutare le prestazioni del CGM rispetto alla misurazione del comparatore.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione del sistema
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Valutare le prestazioni del sistema CGM rispetto a un metodo di confronto della glicemia in pazienti ospedalizzati non critici che necessitano di controllo della glicemia.
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-904283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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