- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879693
Eficácia e segurança do sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 em pacientes não críticos em ambiente hospitalar
7 de maio de 2021 atualizado por: DexCom, Inc.
Eficácia e segurança do sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 em pacientes não críticos em ambiente hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o desempenho do Sistema CGM em comparação com um método comparador de glicose no sangue em pacientes hospitalizados não críticos que precisam de controle de glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stayce Beck, PhD, MPH
- Número de telefone: 858-203-6454
- E-mail: PTL904283@dexcom.com
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen Hurst
- E-mail: PTL904283@dexcom.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Admitido no hospital em um leito não relacionado à UTI ou uma vez transferido da UTI
- Antecipar pelo menos 48 horas de internação
- Em tratamento para controle da glicose.
- Vontade de concluir o estudo.
- Disposição para usar até 3 sistemas CGM simultaneamente. Dois no abdômen e um na parte de trás do braço ou um em cada braço e um no abdômen.
- Sujeito e/ou cuidador são capazes de falar, ler e escrever inglês
Critério de exclusão:
- Presença de alterações/doenças cutâneas extensas no(s) local(is) de desgaste do sensor que impeçam o uso do(s) sensor(es) em pele normal (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme)
- Atualmente em uma unidade de terapia intensiva (UTI) do seguinte tipo (não se aplica a participantes internados em leito de UTI por questões de espaço nas áreas não UTI)
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Gravidez, demonstrada por um teste positivo (para indivíduos com potencial para engravidar)
- Mulheres admitidas para dar à luz ou qualquer outra internação relacionada à gravidez
- Pacientes recebendo hidroxiureia
- Distúrbio hemorrágico
- Participantes que estão atualmente sendo tratados por malignidades, câncer
- Participante que está hospitalizado para receber um transplante de órgão
- Exigir uma varredura de ressonância magnética (MRI)
- Doença renal terminal e atualmente tratada por diálise ou antecipando o início da diálise durante o período de uso do estudo
- Participação atual em outro protocolo de estudo investigativo (se um sujeito concluiu recentemente a participação em outro estudo de drogas, o sujeito deve ter concluído esse estudo pelo menos 7 dias antes de ser inscrito neste estudo.)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira em sua participação no estudo ou represente um risco excessivo para a equipe do estudo (por exemplo, histórico conhecido de hepatite B ou C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes Hospitalizados
Para avaliar o desempenho do CGM em comparação com a medição do comparador.
|
Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Performance do sistema
Prazo: Até 10 dias
|
Avalie o desempenho do Sistema CGM em comparação com um método comparador de glicose no sangue em pacientes hospitalizados não críticos que precisam de controle de glicose.
|
Até 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PTL-904283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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