- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879693
Eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6 en pacientes que no están en estado crítico en el ámbito hospitalario
7 de mayo de 2021 actualizado por: DexCom, Inc.
Eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6 en pacientes que no están en estado crítico en el ámbito hospitalario
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento del sistema CGM en comparación con un método de comparación de glucosa en sangre en pacientes hospitalizados no críticos que necesitan control de glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stayce Beck, PhD, MPH
- Número de teléfono: 858-203-6454
- Correo electrónico: PTL904283@dexcom.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen Hurst
- Correo electrónico: PTL904283@dexcom.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Admitido en el hospital en una cama que no pertenece a la UCI o una vez transferido fuera de la UCI
- Anticipe al menos 48 horas de estadía en el hospital
- En tratamiento para el control de la glucosa.
- Voluntad de completar el estudio.
- Disponibilidad para usar hasta 3 sistemas CGM simultáneamente. Dos en el abdomen y uno en la parte posterior del brazo o uno en cada brazo y uno en el abdomen.
- El sujeto y/o el cuidador pueden hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Presencia de cambios/enfermedades extensas en la piel en el(los) sitio(s) de uso del sensor que impiden usar el(los) sensor(es) en la piel normal (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme)
- Actualmente en una unidad de cuidados intensivos (UCI) del siguiente tipo (no se aplica a los participantes colocados en una cama de la UCI debido a problemas de espacio en las áreas que no son de la UCI)
- Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- Embarazo, demostrado por una prueba positiva (para sujetos en edad fértil)
- Mujeres ingresadas para dar a luz o cualquier otro ingreso relacionado con el embarazo
- Pacientes que reciben Hidroxiurea
- Desorden sangrante
- Participantes que actualmente están siendo tratados por neoplasias malignas, cáncer
- Participante que está hospitalizado para recibir un trasplante de órgano
- Requerir una exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Enfermedad renal en etapa terminal y actualmente manejada por diálisis o anticipando iniciar diálisis durante el período de uso del estudio
- Participación actual en otro protocolo de estudio de investigación (si un sujeto completó recientemente su participación en otro estudio de medicamentos, el sujeto debe haber completado ese estudio al menos 7 días antes de inscribirse en este estudio).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con su participación en el ensayo o supondría un riesgo excesivo para el personal del estudio (p. ej., antecedentes conocidos de hepatitis B o C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes hospitalizados
Para evaluar el rendimiento de CGM en comparación con la medición de comparación.
|
Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de sistema
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Evaluar el rendimiento del sistema CGM en comparación con un método de comparación de glucosa en sangre en pacientes hospitalizados que no están en estado crítico que necesitan control de glucosa.
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTL-904283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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