Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6 u pacientů bez kritického onemocnění v lůžkovém prostředí

7. května 2021 aktualizováno: DexCom, Inc.
Účinnost a bezpečnost systému kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6 u pacientů bez kritického onemocnění v lůžkovém prostředí

Přehled studie

Detailní popis

Posoudit výkon systému CGM ve srovnání s metodou komparátoru glukózy v krvi u hospitalizovaných pacientů bez kritického stavu, kteří potřebují kontrolu glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Přijati do nemocnice na lůžku bez JIP nebo po převozu z JIP
  • Počítejte s minimálně 48 hodinovým pobytem v nemocnici
  • Při léčbě pro kontrolu glukózy.
  • Ochota dokončit studium.
  • Ochota nosit až 3 CGM systémy současně. Dva v břiše a jeden na zadní straně paže nebo jeden na každou paži a jeden na břicho.
  • Subjekt a/nebo správce jsou schopni mluvit, číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rozsáhlých kožních změn/onemocnění v místě (místech) opotřebení senzoru, které znemožňují nošení senzoru (senzorů) na normální kůži (např. rozsáhlá psoriáza, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis)
  • V současné době na jednotce intenzivní péče (JIP) následujícího typu (nevztahuje se na účastníky umístěné na lůžku JIP z důvodu prostorových problémů v oblastech mimo JIP)
  • Známá alergie na lékařská lepidla
  • Těhotenství prokázané pozitivním testem (pro osoby ve fertilním věku)
  • Ženy přijaté k porodu nebo k jakémukoli jinému přijetí souvisejícímu s těhotenstvím
  • Pacienti užívající Hydroxyureu
  • Porucha krvácení
  • Účastníci, kteří se v současné době léčí se zhoubnými nádory, rakovinou
  • Účastníci, kteří jsou hospitalizováni kvůli transplantaci orgánu
  • Vyžadovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu a v současné době řízené dialýzou nebo předvídáním zahájení dialýzy během období nošení ve studii
  • Současná účast v jiném protokolu výzkumné studie (Pokud subjekt nedávno dokončil účast v jiné studii léků, musí tuto studii dokončit alespoň 7 dní před zařazením do této studie.)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich účast ve studii nebo představoval nadměrné riziko pro zaměstnance studie (např. známá anamnéza hepatitidy B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hospitalizovaní pacienti
Posoudit výkonnost CGM ve srovnání s měřením na komparátoru.
Systém kontinuálního monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému
Časové okno: Až 10 dní
Posuďte výkon systému CGM ve srovnání s metodou komparátoru glukózy v krvi u hospitalizovaných pacientů bez kritického stavu, kteří potřebují kontrolu glukózy.
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTL-904283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit