- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04879693
Efficacité et sécurité du système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 chez les patients non gravement malades en milieu hospitalier
7 mai 2021 mis à jour par: DexCom, Inc.
Efficacité et sécurité du système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 chez les patients non gravement malades en milieu hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les performances du système CGM par rapport à une méthode de comparaison de la glycémie chez des patients hospitalisés non gravement malades qui ont besoin d'un contrôle de la glycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stayce Beck, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 858-203-6454
- E-mail: PTL904283@dexcom.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathleen Hurst
- E-mail: PTL904283@dexcom.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Admis à l'hôpital dans un lit non-USI ou une fois transféré hors de l'USI
- Prévoir au moins 48 heures d'hospitalisation
- Sous traitement pour le contrôle de la glycémie.
- Volonté de terminer l'étude.
- Volonté de porter jusqu'à 3 systèmes CGM simultanément. Deux dans l'abdomen et un à l'arrière du bras ou un sur chaque bras et un sur l'abdomen.
- Le sujet et / ou le gardien sont capables de parler, lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Présence de modifications/maladies cutanées étendues au(x) site(s) de port du capteur qui empêchent de porter le(s) capteur(s) sur une peau normale (par exemple, psoriasis étendu, brûlures récentes ou coups de soleil graves, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages étendus, dermatite herpétiforme)
- Actuellement dans une unité de soins intensifs (USI) du type suivant (ne s'applique pas aux participants placés dans un lit de soins intensifs en raison de problèmes d'espace dans les zones non-USI)
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Grossesse, démontrée par un test positif (pour les sujets en âge de procréer)
- Femmes admises pour accoucher ou toute autre admission liée à la grossesse
- Patients recevant de l'hydroxyurée
- Trouble de saignement
- Les participants qui sont actuellement traités pour des tumeurs malignes, le cancer
- Participant hospitalisé pour recevoir une greffe d'organe
- Nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Insuffisance rénale en phase terminale et actuellement prise en charge par dialyse ou anticipant le début de la dialyse pendant la période de port de l'étude
- Participation actuelle à un autre protocole d'étude expérimentale (Si un sujet a récemment terminé sa participation à une autre étude de médicament, le sujet doit avoir terminé cette étude au moins 7 jours avant d'être inscrit à cette étude.)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation à l'essai ou poserait un risque excessif pour le personnel de l'étude (par exemple, des antécédents connus d'hépatite B ou C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients hospitalisés
Évaluer les performances du CGM par rapport à la mesure de comparaison.
|
Système de surveillance continue du glucose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La performance du système
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Évaluer les performances du système CGM par rapport à une méthode de comparaison de la glycémie chez les patients hospitalisés non gravement malades qui ont besoin d'un contrôle de la glycémie.
|
Jusqu'à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-904283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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