- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04879693
Effectiviteit en veiligheid van het Dexcom G6 systeem voor continue glucosemonitoring bij niet-kritisch zieke patiënten in een intramurale setting
7 mei 2021 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Effectiviteit en veiligheid van het Dexcom G6 systeem voor continue glucosemonitoring bij niet-kritisch zieke patiënten in een intramurale setting
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de prestaties van het CGM-systeem te beoordelen in vergelijking met een bloedglucosevergelijkingsmethode bij niet-kritiek zieke gehospitaliseerde patiënten die glucoseregulatie nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stayce Beck, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 858-203-6454
- E-mail: PTL904283@dexcom.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathleen Hurst
- E-mail: PTL904283@dexcom.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Opgenomen in het ziekenhuis in een niet-IC-bed of eenmaal overgeplaatst van de IC
- Houd rekening met minimaal 48 uur ziekenhuisverblijf
- Op behandeling voor glucoseregulatie.
- Bereidheid om de studie af te ronden.
- Bereidheid om tot 3 CGM-systemen tegelijk te dragen. Twee in de buik en één op de rug van de arm of één op elke arm en één op de buik.
- Proefpersoon en/of verzorger kunnen Engels spreken, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de plaats(en) waar de sensor gedragen wordt, waardoor het dragen van de sensor(en) op de normale huid onmogelijk is (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis)
- Momenteel op een intensive care-afdeling (ICU) van het volgende type (geldt niet voor deelnemers die op een ICU-bed zijn geplaatst vanwege ruimtegebrek in de niet-ICU-ruimtes)
- Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Zwangerschap, aangetoond door een positieve test (voor proefpersonen die zwanger kunnen worden)
- Vrouwen die zijn opgenomen om te bevallen of een andere opname in verband met zwangerschap
- Patiënten die Hydroxyurea krijgen
- Bloedstoornis
- Deelnemers die momenteel worden behandeld voor maligniteiten, kanker
- Deelnemer die in het ziekenhuis wordt opgenomen voor een orgaantransplantatie
- Een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) vereisen
- Nierziekte in het eindstadium en momenteel beheerd door dialyse of anticiperend op het starten van dialyse tijdens de draagperiode van het onderzoek
- Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol (Als een proefpersoon onlangs heeft deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie, moet de proefpersoon die studie ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie hebben afgerond.)
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een buitensporig risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel (bijv. bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of C)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ziekenhuispatiënten
Om de prestaties van CGM te beoordelen in vergelijking met comparatormetingen.
|
Continu glucosemonitoringsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systeem prestatie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Beoordeel de prestaties van het CGM-systeem in vergelijking met een bloedglucosevergelijkingsmethode bij niet-kritiek zieke ziekenhuispatiënten die glucoseregulatie nodig hebben.
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PTL-904283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continu glucosemonitoringsysteem
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het werven
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityOnbekendZwangerschap | Verloskundige arbeidKalkoen