Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van het Dexcom G6 systeem voor continue glucosemonitoring bij niet-kritisch zieke patiënten in een intramurale setting

7 mei 2021 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Effectiviteit en veiligheid van het Dexcom G6 systeem voor continue glucosemonitoring bij niet-kritisch zieke patiënten in een intramurale setting

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Om de prestaties van het CGM-systeem te beoordelen in vergelijking met een bloedglucosevergelijkingsmethode bij niet-kritiek zieke gehospitaliseerde patiënten die glucoseregulatie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Opgenomen in het ziekenhuis in een niet-IC-bed of eenmaal overgeplaatst van de IC
  • Houd rekening met minimaal 48 uur ziekenhuisverblijf
  • Op behandeling voor glucoseregulatie.
  • Bereidheid om de studie af te ronden.
  • Bereidheid om tot 3 CGM-systemen tegelijk te dragen. Twee in de buik en één op de rug van de arm of één op elke arm en één op de buik.
  • Proefpersoon en/of verzorger kunnen Engels spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de plaats(en) waar de sensor gedragen wordt, waardoor het dragen van de sensor(en) op de normale huid onmogelijk is (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis)
  • Momenteel op een intensive care-afdeling (ICU) van het volgende type (geldt niet voor deelnemers die op een ICU-bed zijn geplaatst vanwege ruimtegebrek in de niet-ICU-ruimtes)
  • Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Zwangerschap, aangetoond door een positieve test (voor proefpersonen die zwanger kunnen worden)
  • Vrouwen die zijn opgenomen om te bevallen of een andere opname in verband met zwangerschap
  • Patiënten die Hydroxyurea krijgen
  • Bloedstoornis
  • Deelnemers die momenteel worden behandeld voor maligniteiten, kanker
  • Deelnemer die in het ziekenhuis wordt opgenomen voor een orgaantransplantatie
  • Een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) vereisen
  • Nierziekte in het eindstadium en momenteel beheerd door dialyse of anticiperend op het starten van dialyse tijdens de draagperiode van het onderzoek
  • Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol (Als een proefpersoon onlangs heeft deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie, moet de proefpersoon die studie ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie hebben afgerond.)
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een buitensporig risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel (bijv. bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekenhuispatiënten
Om de prestaties van CGM te beoordelen in vergelijking met comparatormetingen.
Continu glucosemonitoringsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem prestatie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Beoordeel de prestaties van het CGM-systeem in vergelijking met een bloedglucosevergelijkingsmethode bij niet-kritiek zieke ziekenhuispatiënten die glucoseregulatie nodig hebben.
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-904283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continu glucosemonitoringsysteem

3
Abonneren