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突発性感音難聴患者における水素酸素混合ガス吸入

2021年5月10日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

特発性突発性感音難聴の予後に対する吸入水素の影響

特発性突発性感音難聴 (ISSHL) は、米国耳鼻咽喉科学会によると、72 時間以内に発生する 3 つの連続したテスト周波数で少なくとも 30 デシベルの難聴と定義されています。 毎年 100,000 人あたり 5 ～ 20 人が罹患しており、突然発症する、通常は片側性の感音性難聴が特徴です。 その原因はほとんどの患者で特発性です。ただし、血管障害は最終的な共通経路として提案されています。 最近の研究では、虚血性イベント中に発生する微小血管灌流障害は、特に末端微小血管系において相乗的に内皮損傷の原因となる可能性がある酸化ストレスに関連している可能性があることが報告されています。

フリーラジカルスカベンジャーとして機能し、強力な酸化剤を還元できる水素は、最近の研究で蝸牛の治療ガスとして発見されています。 動物モデルで水素を投与すると、抗酸化作用と抗炎症作用の両方が見られます。 シスプラチン毒性と音響外傷はどちらも蝸牛への酸化ストレスを伴うため、水素はこれらの状態で役立つ可能性があります. 水素吸入の有効性と安全性は、臨床試験でも証明されています。

上記の理論を考えると、私たちの研究の目的は、特発性突発性感音難聴を治療するための補助療法として吸入水素を使用することです。 全身の炎症状態と酸化ストレスが監視されます。 治療後の主観的効果と客観的効果の両方が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 突発性感音難聴の定義基準を満たす: 少なくとも 3 つの連続する周波数で 30 dB 以上の難聴が 72 時間以内である。
  2. イベントは14日以内に攻撃されました。 -

除外基準:

  1. 妊娠またはその他の脆弱なグループ
  2. 突発性感音難聴の具体的な病因
  3. 糖尿病患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステロイド標準治療に伴う水素ガス吸入療法
デバイス：水素ガス療法
水素ガス療法 1日3回 5日間
アクティブコンパレータ：標準ステロイド治療
デバイス：水素ガス療法
水素ガス療法 1日3回 5日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力回復
時間枠：1.治療前 2.治療直後 3.治療後1ヶ月後
2 つのグループ間の聴力回復のレベル
1.治療前 2.治療直後 3.治療後1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身の炎症状態と酸化ストレスの変化
時間枠：1.治療前 2.治療直後 3.治療後1ヶ月後
全身性炎症状態と酸化ストレスのいくつかの指標を使用して、2 つのグループ間の変化を測定します。
1.治療前 2.治療直後 3.治療後1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ching-Nung Wu, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202000554A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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