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Inhalation von Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemischen bei Patienten mit plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust

10. Mai 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Wirkung von eingeatmetem Wasserstoff auf die Prognose von idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust

Idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (ISSHL) ist laut American Academy of Otolaryngology definiert als ein Hörverlust von mindestens 30 Dezibel über 3 aufeinanderfolgende Testfrequenzen, der innerhalb von 72 Stunden auftritt. Sie betrifft jährlich 5 bis 20 Personen von 100.000 und ist durch einen plötzlich einsetzenden, im Allgemeinen einseitigen Schallempfindungs-Hörverlust gekennzeichnet. Seine Ursache ist bei den meisten Patienten idiopathisch; Gefäßerkrankungen wurden jedoch als letzter gemeinsamer Weg vorgeschlagen. Jüngste Studien haben berichtet, dass die beeinträchtigte mikrovaskuläre Perfusion, die während eines ischämischen Ereignisses auftritt, mit oxidativem Stress zusammenhängen kann, der synergistisch für eine Endothelschädigung verantwortlich sein kann, insbesondere in terminalen mikrovaskulären Systemen.

Wasserstoff, der als Radikalfänger dient und die starken Oxidationsmittel reduzieren kann, wurde in neueren Studien als therapeutisches Gas in Cochlea gefunden. Bei der Verabreichung von Wasserstoff wurden in Tiermodellen sowohl antioxidative als auch entzündungshemmende Wirkungen beobachtet. Da Cisplatin-Toxizität und akustisches Trauma beide oxidativen Stress für die Cochlea beinhalten, kann sich Wasserstoff unter diesen Bedingungen als nützlich erweisen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Wasserstoffinhalation sind auch in klinischen Studien belegt.

Angesichts der oben genannten Theorien besteht das Ziel unserer Studie darin, inhalierten Wasserstoff als adjuvante Therapie zur Behandlung von idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust zu verwenden. Der systemische Entzündungsstatus und der oxidative Stress werden überwacht. Sowohl die subjektive als auch die objektive Wirksamkeit nach der Behandlung werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Definitionskriterien für plötzlichen sensorineuralen Hörverlust: Hörverlust von 30 dB oder mehr über mindestens drei zusammenhängende Frequenzen über einen Zeitraum von 72 Stunden oder weniger.
  2. Das Ereignis griff innerhalb von 14 Tagen an. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder andere gefährdete Gruppen
  2. spezifische Ätiologien des plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts
  3. Patienten mit Diabetes mellitus -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffgas-Inhalationstherapie, begleitet von einer Standard-Steroidbehandlung
Wasserstoffgastherapie dreimal täglich für 5 Tage
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Steroiden
Wasserstoffgastherapie dreimal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Gehörs
Zeitfenster: 1. vor der Behandlung 2. unmittelbar nach der Behandlung 3. einen Monat später nach der Behandlung
Der Grad der Hörerholung zwischen den beiden Gruppen
1. vor der Behandlung 2. unmittelbar nach der Behandlung 3. einen Monat später nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des systemischen Entzündungsstatus und oxidativen Stress
Zeitfenster: 1. vor der Behandlung 2. unmittelbar nach der Behandlung 3. einen Monat später nach der Behandlung
Verwenden Sie einige Indikatoren für den systemischen Entzündungsstatus und oxidativen Stress, um die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen zu messen
1. vor der Behandlung 2. unmittelbar nach der Behandlung 3. einen Monat später nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

derzeit kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

Klinische Studien zur Wasserstoffgastherapie

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