- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881435
Inhalation von Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemischen bei Patienten mit plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust
Die Wirkung von eingeatmetem Wasserstoff auf die Prognose von idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust
Idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (ISSHL) ist laut American Academy of Otolaryngology definiert als ein Hörverlust von mindestens 30 Dezibel über 3 aufeinanderfolgende Testfrequenzen, der innerhalb von 72 Stunden auftritt. Sie betrifft jährlich 5 bis 20 Personen von 100.000 und ist durch einen plötzlich einsetzenden, im Allgemeinen einseitigen Schallempfindungs-Hörverlust gekennzeichnet. Seine Ursache ist bei den meisten Patienten idiopathisch; Gefäßerkrankungen wurden jedoch als letzter gemeinsamer Weg vorgeschlagen. Jüngste Studien haben berichtet, dass die beeinträchtigte mikrovaskuläre Perfusion, die während eines ischämischen Ereignisses auftritt, mit oxidativem Stress zusammenhängen kann, der synergistisch für eine Endothelschädigung verantwortlich sein kann, insbesondere in terminalen mikrovaskulären Systemen.
Wasserstoff, der als Radikalfänger dient und die starken Oxidationsmittel reduzieren kann, wurde in neueren Studien als therapeutisches Gas in Cochlea gefunden. Bei der Verabreichung von Wasserstoff wurden in Tiermodellen sowohl antioxidative als auch entzündungshemmende Wirkungen beobachtet. Da Cisplatin-Toxizität und akustisches Trauma beide oxidativen Stress für die Cochlea beinhalten, kann sich Wasserstoff unter diesen Bedingungen als nützlich erweisen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Wasserstoffinhalation sind auch in klinischen Studien belegt.
Angesichts der oben genannten Theorien besteht das Ziel unserer Studie darin, inhalierten Wasserstoff als adjuvante Therapie zur Behandlung von idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust zu verwenden. Der systemische Entzündungsstatus und der oxidative Stress werden überwacht. Sowohl die subjektive als auch die objektive Wirksamkeit nach der Behandlung werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching-Nung Wu, MD
- Telefonnummer: 886975369260
- E-Mail: taytay@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Nung Wu, MD
- Telefonnummer: 886975369260
- E-Mail: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Definitionskriterien für plötzlichen sensorineuralen Hörverlust: Hörverlust von 30 dB oder mehr über mindestens drei zusammenhängende Frequenzen über einen Zeitraum von 72 Stunden oder weniger.
- Das Ereignis griff innerhalb von 14 Tagen an. -
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder andere gefährdete Gruppen
- spezifische Ätiologien des plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts
- Patienten mit Diabetes mellitus -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wasserstoffgas-Inhalationstherapie, begleitet von einer Standard-Steroidbehandlung
|
Wasserstoffgastherapie dreimal täglich für 5 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Steroiden
|
Wasserstoffgastherapie dreimal täglich für 5 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung des Gehörs
Zeitfenster: 1. vor der Behandlung 2. unmittelbar nach der Behandlung 3. einen Monat später nach der Behandlung
|
Der Grad der Hörerholung zwischen den beiden Gruppen
|
1. vor der Behandlung 2. unmittelbar nach der Behandlung 3. einen Monat später nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Veränderung des systemischen Entzündungsstatus und oxidativen Stress
Zeitfenster: 1. vor der Behandlung 2. unmittelbar nach der Behandlung 3. einen Monat später nach der Behandlung
|
Verwenden Sie einige Indikatoren für den systemischen Entzündungsstatus und oxidativen Stress, um die Veränderungen zwischen den beiden Gruppen zu messen
|
1. vor der Behandlung 2. unmittelbar nach der Behandlung 3. einen Monat später nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202000554A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
University Hospital, AntwerpCochlearRekrutierungHörverlust, einseitig | Cochlea-Implantate | Hörverlust, sensorineural, schwer | Hörverlust, sensorineural, bilateral | Hörverlust, sensorineural, profundBelgien
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutierungHörbehinderung, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
Värmland County Council, SwedenAbgeschlossenVestibuläre Störung | Hörverlust, sensorineural, schwer | Hörverlust, sensorineural, profundSchweden
-
Sohag UniversityUnbekanntHörverlust, sensorineural, bilateral
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Abgeschlossen
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutierungHörverlust, sensorineural | Hörbehinderung, sensorineuralDänemark
-
CochlearBeendet
-
CochlearAvaniaAbgeschlossenHörbehinderung, sensorineuralAustralien
Klinische Studien zur Wasserstoffgastherapie
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAbgeschlossen
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUnbekannt
-
United States Army Research Institute of Environmental...Abgeschlossen
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAbgeschlossenAtemnotsyndrom, NeugeborenesVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendPeriphere Neuropathie durch ChemotherapieVereinigte Staaten
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUnbekanntEndotheliale Dystrophie von Fuchs | Bullöse KeratopathieDänemark
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Mclean HospitalZurückgezogen
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutierungHerzstillstand mit erfolgreicher Wiederbelebung | Herzstillstand, außerhalb des KrankenhausesItalien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAbgeschlossenHydrops bei KeratokonusIsrael