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Inalazione di miscele di gas idrogeno-ossigeno in pazienti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa

10 maggio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'effetto dell'idrogeno inalato sulla prognosi dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica

L'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica (ISSHL) è definita secondo l'American Academy of Otolaryngology come una perdita dell'udito di almeno 30 decibel su 3 frequenze di test contigue che si verifica entro un periodo di 72 ore. Colpisce da 5 a 20 persone su 100.000 all'anno ed è caratterizzata da ipoacusia neurosensoriale ad esordio improvviso, generalmente unilaterale. La sua causa è idiopatica nella maggior parte dei pazienti; tuttavia, i disturbi vascolari sono stati proposti come percorso comune finale. Studi recenti hanno riportato che l'alterata perfusione microvascolare che si verifica durante un evento ischemico può essere correlata allo stress ossidativo che può essere sinergicamente responsabile del danno endoteliale, specialmente nei sistemi microvascolari terminali.

L'idrogeno, che funge da scavenger di radicali liberi e può ridurre i forti ossidanti, è stato trovato come gas terapeutico nella coclea in studi recenti. Sia gli effetti antiossidanti che antinfiammatori sono stati osservati con la somministrazione di idrogeno in modelli animali. Poiché la tossicità del cisplatino e il trauma acustico comportano entrambi uno stress ossidativo alla coclea, l'idrogeno può rivelarsi utile in queste condizioni. L'efficacia e la sicurezza dell'inalazione di idrogeno sono state dimostrate anche in studi clinici.

Date le teorie sopra menzionate, lo scopo del nostro studio è quello di utilizzare l'idrogeno inalato come terapia adiuvante per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica. Lo stato di infiammazione sistemica e lo stress ossidativo saranno monitorati. Sarà valutata l'efficacia sia soggettiva che oggettiva dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri di definizione di ipoacusia neurosensoriale improvvisa: perdita dell'udito di 30 dB o più su almeno tre frequenze contigue, per un periodo di 72 ore o meno.
  2. L'evento ha attaccato entro 14 giorni. -

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o altri gruppi vulnerabili
  2. eziologie specifiche dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa
  3. Pazienti con diabete mellito -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia inalatoria di gas idrogeno accompagnata da trattamento steroideo standard
Dispositivo: Terapia del gas idrogeno
Terapia con gas idrogeno tre volte al giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: Trattamento steroideo standard
Dispositivo: Terapia del gas idrogeno
Terapia con gas idrogeno tre volte al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero dell'udito
Lasso di tempo: 1.prima del trattamento 2. subito dopo il trattamento 3.un mese dopo il trattamento
Il livello di recupero dell'udito tra i due gruppi
1.prima del trattamento 2. subito dopo il trattamento 3.un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dello stato infiammatorio sistemico e lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 1.prima del trattamento 2. subito dopo il trattamento 3.un mese dopo il trattamento
Utilizzare alcuni indicatori dello stato infiammatorio sistemico e dello stress ossidativo per misurare i cambiamenti tra i due gruppi
1.prima del trattamento 2. subito dopo il trattamento 3.un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202000554A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per la condivisione al momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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