Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace směsi vodíku a kyslíku u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu

10. května 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Vliv inhalovaného vodíku na prognózu idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu

Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu (ISSHL) je definována podle Americké akademie otolaryngologie jako ztráta sluchu alespoň 30 decibelů na 3 po sobě jdoucích testovacích frekvencích, ke které dochází během 72 hodin. Postihuje 5 až 20 lidí na 100 000 ročně a je charakterizována náhlou, obecně jednostrannou, senzorineurální ztrátou sluchu. Jeho příčina je u většiny pacientů idiopatická; avšak vaskulární poruchy byly navrženy jako konečná společná cesta. Nedávné studie uvádějí, že zhoršená mikrovaskulární perfuze vyskytující se během ischemické příhody může souviset s oxidačním stresem, který může být synergicky zodpovědný za poškození endotelu, zejména v terminálních mikrovaskulárních systémech.

Vodík, který slouží jako lapač volných radikálů a může redukovat silné oxidanty, byl v nedávných studiích nalezen jako terapeutický plyn v kochlei. Při podávání vodíku na zvířecích modelech byly pozorovány antioxidační i protizánětlivé účinky. Vzhledem k tomu, že toxicita cisplatiny a akustické trauma zahrnují oxidační stres na hlemýždě, může se za těchto podmínek ukázat jako užitečný vodík. Účinnost a bezpečnost inhalace vodíku je prokázána i klinickými studiemi.

Vzhledem k výše uvedeným teoriím je účelem naší studie použití inhalačního vodíku jako adjuvantní terapie pro léčbu idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu. Bude sledován stav systémového zánětu a oxidační stres. Bude hodnocena jak subjektivní, tak objektivní účinnost po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňují kritéria definice náhlé senzorineurální ztráty sluchu: ztráta sluchu 30 dB nebo více na alespoň třech sousedních frekvencích po dobu 72 hodin nebo méně.
  2. Akce zaútočila během 14 dnů. -

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo jiné ohrožené skupiny
  2. specifické etiologie náhlé senzorineurální ztráty sluchu
  3. Pacienti s diabetes mellitus -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační terapie vodíkem doprovázená standardní léčbou steroidy
Přístroj: Plynová terapie
Vodíková terapie třikrát denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Standardní léčba steroidy
Přístroj: Plynová terapie
Vodíková terapie třikrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zotavení sluchu
Časové okno: 1.před léčbou 2. po léčbě ihned 3.o měsíc později po léčbě
Úroveň zotavení sluchu mezi těmito dvěma skupinami
1.před léčbou 2. po léčbě ihned 3.o měsíc později po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna systémového zánětlivého stavu a oxidativní stres
Časové okno: 1.před léčbou 2. po léčbě ihned 3.o měsíc později po léčbě
K měření změn mezi těmito dvěma skupinami použijte některé indikátory systémového zánětlivého stavu a oxidačního stresu
1.před léčbou 2. po léčbě ihned 3.o měsíc později po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202000554A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

v současné době žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Plynová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit