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돌발성 감각신경성 난청 환자의 수소-산소 가스 혼합물 흡입

2021년 5월 10일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

흡입된 수소가 특발성 돌발성 감각신경성 난청의 예후에 미치는 영향

특발성 돌발성 감각신경성 난청(ISSHL)은 American Academy of Otolaryngology에 따라 72시간 이내에 발생하는 3개의 연속 테스트 주파수에서 최소 30데시벨의 난청으로 정의됩니다. 매년 100,000명당 5~20명에게 영향을 미치며 갑자기 발병하는, 일반적으로 편측성 감각신경성 난청이 특징입니다. 그 원인은 대부분의 환자에서 특발성입니다. 그러나 혈관 장애가 최종 공통 경로로 제안되었습니다. 최근 연구에 따르면 허혈성 사건 동안 발생하는 손상된 미세혈관 관류는 특히 말기 미세혈관 시스템에서 상승적으로 내피 손상을 일으킬 수 있는 산화 스트레스와 관련이 있을 수 있다고 보고되었습니다.

자유 라디칼 제거제 역할을 하고 강력한 산화제를 감소시킬 수 있는 수소는 최근 연구에서 달팽이관에서 치료 가스로 발견되었습니다. 동물 모델에서 수소 투여로 항산화 및 항염증 효과가 모두 나타났습니다. 시스플라티늄 독성과 음향 외상은 모두 달팽이관에 산화 스트레스를 수반하기 때문에 수소는 이러한 조건에서 유용할 수 있습니다. 수소 흡입의 효능과 안전성은 임상 연구에서도 입증되었습니다.

위에서 언급한 이론을 감안할 때 본 연구의 목적은 특발성 돌발성 감각신경성 난청을 치료하기 위한 보조 요법으로 흡입 수소를 사용하는 것입니다. 전신 염증 상태 및 산화 스트레스를 모니터링합니다. 치료 후 주관적 효능과 객관적 효능이 모두 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 돌발성 감각신경성 난청의 정의 기준 충족: 72시간 이하의 기간 동안 최소 3개의 연속 주파수에서 30dB 이상의 난청.
  2. 이벤트는 14일 이내에 공격을 받았습니다. -

제외 기준:

  1. 임신 또는 기타 취약 집단
  2. 돌발성 감각신경성 난청의 특정 병인
  3. 당뇨병 환자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 스테로이드 치료를 동반한 수소가스 흡입 요법
장치: 수소 가스 요법
5일간 1일 3회 수소가스 요법
활성 비교기: 표준 스테로이드 치료
장치: 수소 가스 요법
5일간 1일 3회 수소가스 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 회복
기간: 1. 시술 전 2. 시술 직후 3. 시술 1개월 후
두 그룹 간의 청력 회복 수준
1. 시술 전 2. 시술 직후 3. 시술 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 상태 및 산화 스트레스의 변화
기간: 1. 시술 전 2. 시술 직후 3. 시술 1개월 후
전신 염증 상태 및 산화 스트레스의 일부 지표를 사용하여 두 그룹 간의 변화를 측정합니다.
1. 시술 전 2. 시술 직후 3. 시술 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202000554A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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