Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inalação de Mistura de Gás Hidrogênio-Oxigênio em Pacientes com Perda Auditiva Neurossensorial Súbita

10 de maio de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O efeito do hidrogênio inalado no prognóstico da perda auditiva neurossensorial súbita idiopática

A perda auditiva neurossensorial súbita idiopática (PANSI) é definida de acordo com a Academia Americana de Otorrinolaringologia como uma perda auditiva de pelo menos 30 decibéis em 3 frequências de teste contíguas ocorrendo em um período de 72 horas. Afeta 5 a 20 pessoas por 100.000 anualmente e é caracterizada por perda auditiva neurossensorial de início súbito, geralmente unilateral. Sua causa é idiopática na maioria dos pacientes; no entanto, distúrbios vasculares têm sido propostos como a via final comum. Estudos recentes relataram que a perfusão microvascular prejudicada que ocorre durante um evento isquêmico pode estar relacionada ao estresse oxidativo, que pode ser sinergicamente responsável pelo dano endotelial, especialmente em sistemas microvasculares terminais.

O hidrogênio, que atua como eliminador de radicais livres e pode reduzir os oxidantes fortes, é encontrado como um gás terapêutico na cóclea em estudos recentes. Efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios foram observados com a administração de hidrogênio em modelos animais. Como a toxicidade da cisplatina e o trauma acústico envolvem estresse oxidativo na cóclea, o hidrogênio pode ser útil nessas condições. A eficácia e segurança da inalação de hidrogênio também são comprovadas em estudos clínicos.

Dadas as teorias mencionadas acima, o objetivo do nosso estudo é usar o hidrogênio inalatório como terapia adjuvante no tratamento da perda auditiva neurossensorial súbita idiopática. O estado inflamatório sistêmico e o estresse oxidativo serão monitorados. A eficácia subjetiva e objetiva após o tratamento será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios de definição de perda auditiva neurossensorial súbita: perda auditiva de 30 dB ou mais em pelo menos três frequências contíguas, durante um período de 72 horas ou menos.
  2. O evento atacou em 14 dias. -

Critério de exclusão:

  1. gravidez ou outros grupos vulneráveis
  2. etiologias específicas da perda auditiva neurossensorial súbita
  3. Pacientes com diabetes mellitus -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de inalação de gás hidrogênio acompanhada de tratamento padrão com esteroides
Terapia com gás hidrogênio três vezes ao dia por 5 dias
Comparador Ativo: Tratamento padrão com esteroides
Terapia com gás hidrogênio três vezes ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação auditiva
Prazo: 1. antes do tratamento 2. após o tratamento imediatamente 3. um mês depois do tratamento
O nível de recuperação auditiva entre os dois grupos
1. antes do tratamento 2. após o tratamento imediatamente 3. um mês depois do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração do estado inflamatório sistêmico e do estresse oxidativo
Prazo: 1. antes do tratamento 2. após o tratamento imediatamente 3. um mês depois do tratamento
Use alguns indicadores de estado inflamatório sistêmico e estresse oxidativo para medir as mudanças entre os dois grupos
1. antes do tratamento 2. após o tratamento imediatamente 3. um mês depois do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar atualmente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever