- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04881435
Inalação de Mistura de Gás Hidrogênio-Oxigênio em Pacientes com Perda Auditiva Neurossensorial Súbita
O efeito do hidrogênio inalado no prognóstico da perda auditiva neurossensorial súbita idiopática
A perda auditiva neurossensorial súbita idiopática (PANSI) é definida de acordo com a Academia Americana de Otorrinolaringologia como uma perda auditiva de pelo menos 30 decibéis em 3 frequências de teste contíguas ocorrendo em um período de 72 horas. Afeta 5 a 20 pessoas por 100.000 anualmente e é caracterizada por perda auditiva neurossensorial de início súbito, geralmente unilateral. Sua causa é idiopática na maioria dos pacientes; no entanto, distúrbios vasculares têm sido propostos como a via final comum. Estudos recentes relataram que a perfusão microvascular prejudicada que ocorre durante um evento isquêmico pode estar relacionada ao estresse oxidativo, que pode ser sinergicamente responsável pelo dano endotelial, especialmente em sistemas microvasculares terminais.
O hidrogênio, que atua como eliminador de radicais livres e pode reduzir os oxidantes fortes, é encontrado como um gás terapêutico na cóclea em estudos recentes. Efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios foram observados com a administração de hidrogênio em modelos animais. Como a toxicidade da cisplatina e o trauma acústico envolvem estresse oxidativo na cóclea, o hidrogênio pode ser útil nessas condições. A eficácia e segurança da inalação de hidrogênio também são comprovadas em estudos clínicos.
Dadas as teorias mencionadas acima, o objetivo do nosso estudo é usar o hidrogênio inalatório como terapia adjuvante no tratamento da perda auditiva neurossensorial súbita idiopática. O estado inflamatório sistêmico e o estresse oxidativo serão monitorados. A eficácia subjetiva e objetiva após o tratamento será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ching-Nung Wu, MD
- Número de telefone: 886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Ching-Nung Wu, MD
- Número de telefone: 886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de definição de perda auditiva neurossensorial súbita: perda auditiva de 30 dB ou mais em pelo menos três frequências contíguas, durante um período de 72 horas ou menos.
- O evento atacou em 14 dias. -
Critério de exclusão:
- gravidez ou outros grupos vulneráveis
- etiologias específicas da perda auditiva neurossensorial súbita
- Pacientes com diabetes mellitus -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de inalação de gás hidrogênio acompanhada de tratamento padrão com esteroides
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Terapia com gás hidrogênio três vezes ao dia por 5 dias
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Comparador Ativo: Tratamento padrão com esteroides
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Terapia com gás hidrogênio três vezes ao dia por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação auditiva
Prazo: 1. antes do tratamento 2. após o tratamento imediatamente 3. um mês depois do tratamento
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O nível de recuperação auditiva entre os dois grupos
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1. antes do tratamento 2. após o tratamento imediatamente 3. um mês depois do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração do estado inflamatório sistêmico e do estresse oxidativo
Prazo: 1. antes do tratamento 2. após o tratamento imediatamente 3. um mês depois do tratamento
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Use alguns indicadores de estado inflamatório sistêmico e estresse oxidativo para medir as mudanças entre os dois grupos
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1. antes do tratamento 2. após o tratamento imediatamente 3. um mês depois do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202000554A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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