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Inhalation d'un mélange gazeux hydrogène-oxygène chez les patients présentant une surdité de perception soudaine

10 mai 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'effet de l'hydrogène inhalé sur le pronostic de la surdité de perception idiopathique soudaine

La surdité neurosensorielle soudaine idiopathique (ISSHL) est définie selon l'American Academy of Otolaryngology comme une perte auditive d'au moins 30 décibels sur 3 fréquences de test contiguës survenant sur une période de 72h. Elle affecte 5 à 20 personnes sur 100 000 par an et se caractérise par une surdité neurosensorielle d'apparition soudaine, généralement unilatérale. Sa cause est idiopathique chez la plupart des patients ; cependant, les troubles vasculaires ont été proposés comme voie commune finale. Des études récentes ont rapporté que la perfusion microvasculaire altérée survenant lors d'un événement ischémique peut être liée au stress oxydatif qui peut être responsable de manière synergique des dommages endothéliaux, en particulier dans les systèmes microvasculaires terminaux.

L'hydrogène, qui sert de piégeur de radicaux libres et peut réduire les oxydants forts, a été trouvé comme gaz thérapeutique dans la cochlée dans des études récentes. Des effets antioxydants et anti-inflammatoires ont été observés avec l'administration d'hydrogène dans des modèles animaux. Étant donné que la toxicité du cisplatine et le traumatisme acoustique impliquent tous deux un stress oxydatif pour la cochlée, l'hydrogène peut s'avérer utile dans ces conditions. L'efficacité et la sécurité de l'inhalation d'hydrogène sont également prouvées dans des études cliniques.

Compte tenu des théories mentionnées ci-dessus, le but de notre étude est d'utiliser l'hydrogène inhalé comme thérapie adjuvante pour le traitement de la surdité de perception idiopathique soudaine. L'état de l'inflammation systémique et le stress oxydatif seront surveillés. L'efficacité subjective et objective après le traitement sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de définition de la surdité de perception soudaine : perte auditive de 30 dB ou plus sur au moins trois fréquences contiguës, sur une période de 72 heures ou moins.
  2. L'événement a attaqué dans les 14 jours. -

Critère d'exclusion:

  1. grossesse ou autres groupes vulnérables
  2. étiologies spécifiques de la surdité de perception soudaine
  3. Patients atteints de diabète sucré -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par inhalation de gaz hydrogène accompagnée d'un traitement standard aux stéroïdes
Thérapie au gaz hydrogène trois fois par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: Traitement stéroïdien standard
Thérapie au gaz hydrogène trois fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération auditive
Délai: 1. avant le traitement 2. immédiatement après le traitement 3. un mois plus tard après le traitement
Le niveau de récupération auditive entre les deux groupes
1. avant le traitement 2. immédiatement après le traitement 3. un mois plus tard après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la modification de l'état inflammatoire systémique et du stress oxydatif
Délai: 1. avant le traitement 2. immédiatement après le traitement 3. un mois plus tard après le traitement
Utiliser certains indicateurs de l'état inflammatoire systémique et du stress oxydatif pour mesurer les changements entre les deux groupes
1. avant le traitement 2. immédiatement après le traitement 3. un mois plus tard après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung memorial hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas de plan de partage pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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