- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04881435
Inhalation d'un mélange gazeux hydrogène-oxygène chez les patients présentant une surdité de perception soudaine
L'effet de l'hydrogène inhalé sur le pronostic de la surdité de perception idiopathique soudaine
La surdité neurosensorielle soudaine idiopathique (ISSHL) est définie selon l'American Academy of Otolaryngology comme une perte auditive d'au moins 30 décibels sur 3 fréquences de test contiguës survenant sur une période de 72h. Elle affecte 5 à 20 personnes sur 100 000 par an et se caractérise par une surdité neurosensorielle d'apparition soudaine, généralement unilatérale. Sa cause est idiopathique chez la plupart des patients ; cependant, les troubles vasculaires ont été proposés comme voie commune finale. Des études récentes ont rapporté que la perfusion microvasculaire altérée survenant lors d'un événement ischémique peut être liée au stress oxydatif qui peut être responsable de manière synergique des dommages endothéliaux, en particulier dans les systèmes microvasculaires terminaux.
L'hydrogène, qui sert de piégeur de radicaux libres et peut réduire les oxydants forts, a été trouvé comme gaz thérapeutique dans la cochlée dans des études récentes. Des effets antioxydants et anti-inflammatoires ont été observés avec l'administration d'hydrogène dans des modèles animaux. Étant donné que la toxicité du cisplatine et le traumatisme acoustique impliquent tous deux un stress oxydatif pour la cochlée, l'hydrogène peut s'avérer utile dans ces conditions. L'efficacité et la sécurité de l'inhalation d'hydrogène sont également prouvées dans des études cliniques.
Compte tenu des théories mentionnées ci-dessus, le but de notre étude est d'utiliser l'hydrogène inhalé comme thérapie adjuvante pour le traitement de la surdité de perception idiopathique soudaine. L'état de l'inflammation systémique et le stress oxydatif seront surveillés. L'efficacité subjective et objective après le traitement sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ching-Nung Wu, MD
- Numéro de téléphone: 886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Ching-Nung Wu, MD
- Numéro de téléphone: 886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de définition de la surdité de perception soudaine : perte auditive de 30 dB ou plus sur au moins trois fréquences contiguës, sur une période de 72 heures ou moins.
- L'événement a attaqué dans les 14 jours. -
Critère d'exclusion:
- grossesse ou autres groupes vulnérables
- étiologies spécifiques de la surdité de perception soudaine
- Patients atteints de diabète sucré -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie par inhalation de gaz hydrogène accompagnée d'un traitement standard aux stéroïdes
|
Thérapie au gaz hydrogène trois fois par jour pendant 5 jours
|
Comparateur actif: Traitement stéroïdien standard
|
Thérapie au gaz hydrogène trois fois par jour pendant 5 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
récupération auditive
Délai: 1. avant le traitement 2. immédiatement après le traitement 3. un mois plus tard après le traitement
|
Le niveau de récupération auditive entre les deux groupes
|
1. avant le traitement 2. immédiatement après le traitement 3. un mois plus tard après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la modification de l'état inflammatoire systémique et du stress oxydatif
Délai: 1. avant le traitement 2. immédiatement après le traitement 3. un mois plus tard après le traitement
|
Utiliser certains indicateurs de l'état inflammatoire systémique et du stress oxydatif pour mesurer les changements entre les deux groupes
|
1. avant le traitement 2. immédiatement après le traitement 3. un mois plus tard après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung memorial hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202000554A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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