Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inademing van waterstof-zuurstofgasmengsel bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies

10 mei 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het effect van geïnhaleerde waterstof op de prognose van idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies

Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (ISSHL) wordt volgens de American Academy of Otolaryngology gedefinieerd als een gehoorverlies van ten minste 30 decibel over 3 aaneengesloten testfrequenties binnen een periode van 72 uur. Het treft jaarlijks 5 tot 20 mensen op de 100.000 en wordt gekenmerkt door plotseling optredend, meestal eenzijdig, perceptief gehoorverlies. De oorzaak is bij de meeste patiënten idiopathisch; vaataandoeningen zijn echter voorgesteld als de laatste gemeenschappelijke route. Recente studies hebben gemeld dat de verminderde microvasculaire perfusie die optreedt tijdens een ischemische gebeurtenis gerelateerd kan zijn aan oxidatieve stress die synergetisch verantwoordelijk kan zijn voor endotheliale schade, vooral in terminale microvasculaire systemen.

Waterstof, dat dient als vrije radicalenvanger en de sterke oxidanten kan verminderen, wordt in recente studies gevonden als een therapeutisch gas in het slakkenhuis. Zowel antioxiderende als ontstekingsremmende effecten zijn waargenomen bij toediening van waterstof in diermodellen. Aangezien cisplatina-toxiciteit en akoestisch trauma beide oxidatieve stress voor het slakkenhuis met zich meebrengen, kan waterstof in deze omstandigheden nuttig zijn. De werkzaamheid en veiligheid van waterstofinhalatie zijn ook bewezen in klinische onderzoeken.

Gezien de hierboven genoemde theorieën, is het doel van onze studie om geïnhaleerde waterstof te gebruiken als adjuvante therapie voor de behandeling van idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies. De systemische ontstekingsstatus en oxidatieve stress zullen worden gecontroleerd. Zowel de subjectieve als de objectieve werkzaamheid na de behandeling wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de definitiecriteria van plotseling perceptief gehoorverlies: gehoorverlies van 30 dB of meer over ten minste drie aaneengesloten frequenties, gedurende een periode van 72 uur of minder.
  2. Het evenement viel binnen 14 dagen aan. -

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of andere kwetsbare groepen
  2. specifieke etiologieën van plotseling perceptief gehoorverlies
  3. Diabetes mellitus-patiënten -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstofgas-inhalatietherapie vergezeld van standaardbehandeling met steroïden
Waterstofgastherapie driemaal één dag gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Standaard behandeling met steroïden
Waterstofgastherapie driemaal één dag gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gehoor herstel
Tijdsspanne: 1. voor de behandeling 2. direct na de behandeling 3. een maand later na de behandeling
Het niveau van gehoorherstel tussen de twee groepen
1. voor de behandeling 2. direct na de behandeling 3. een maand later na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van systemische ontstekingsstatus en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 1. voor de behandeling 2. direct na de behandeling 3. een maand later na de behandeling
Gebruik enkele indicatoren van systemische ontstekingsstatus en oxidatieve stress om de veranderingen tussen de twee groepen te meten
1. voor de behandeling 2. direct na de behandeling 3. een maand later na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

momenteel geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren