- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04881435
Inademing van waterstof-zuurstofgasmengsel bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies
Het effect van geïnhaleerde waterstof op de prognose van idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies
Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies (ISSHL) wordt volgens de American Academy of Otolaryngology gedefinieerd als een gehoorverlies van ten minste 30 decibel over 3 aaneengesloten testfrequenties binnen een periode van 72 uur. Het treft jaarlijks 5 tot 20 mensen op de 100.000 en wordt gekenmerkt door plotseling optredend, meestal eenzijdig, perceptief gehoorverlies. De oorzaak is bij de meeste patiënten idiopathisch; vaataandoeningen zijn echter voorgesteld als de laatste gemeenschappelijke route. Recente studies hebben gemeld dat de verminderde microvasculaire perfusie die optreedt tijdens een ischemische gebeurtenis gerelateerd kan zijn aan oxidatieve stress die synergetisch verantwoordelijk kan zijn voor endotheliale schade, vooral in terminale microvasculaire systemen.
Waterstof, dat dient als vrije radicalenvanger en de sterke oxidanten kan verminderen, wordt in recente studies gevonden als een therapeutisch gas in het slakkenhuis. Zowel antioxiderende als ontstekingsremmende effecten zijn waargenomen bij toediening van waterstof in diermodellen. Aangezien cisplatina-toxiciteit en akoestisch trauma beide oxidatieve stress voor het slakkenhuis met zich meebrengen, kan waterstof in deze omstandigheden nuttig zijn. De werkzaamheid en veiligheid van waterstofinhalatie zijn ook bewezen in klinische onderzoeken.
Gezien de hierboven genoemde theorieën, is het doel van onze studie om geïnhaleerde waterstof te gebruiken als adjuvante therapie voor de behandeling van idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies. De systemische ontstekingsstatus en oxidatieve stress zullen worden gecontroleerd. Zowel de subjectieve als de objectieve werkzaamheid na de behandeling wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ching-Nung Wu, MD
- Telefoonnummer: 886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Ching-Nung Wu, MD
- Telefoonnummer: 886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de definitiecriteria van plotseling perceptief gehoorverlies: gehoorverlies van 30 dB of meer over ten minste drie aaneengesloten frequenties, gedurende een periode van 72 uur of minder.
- Het evenement viel binnen 14 dagen aan. -
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of andere kwetsbare groepen
- specifieke etiologieën van plotseling perceptief gehoorverlies
- Diabetes mellitus-patiënten -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterstofgas-inhalatietherapie vergezeld van standaardbehandeling met steroïden
|
Waterstofgastherapie driemaal één dag gedurende 5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling met steroïden
|
Waterstofgastherapie driemaal één dag gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gehoor herstel
Tijdsspanne: 1. voor de behandeling 2. direct na de behandeling 3. een maand later na de behandeling
|
Het niveau van gehoorherstel tussen de twee groepen
|
1. voor de behandeling 2. direct na de behandeling 3. een maand later na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van systemische ontstekingsstatus en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 1. voor de behandeling 2. direct na de behandeling 3. een maand later na de behandeling
|
Gebruik enkele indicatoren van systemische ontstekingsstatus en oxidatieve stress om de veranderingen tussen de twee groepen te meten
|
1. voor de behandeling 2. direct na de behandeling 3. een maand later na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202000554A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .