Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu u pacjentów z nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ wdychanego wodoru na rokowanie w przypadku idiopatycznej nagłej utraty słuchu czuciowo-nerwowego

Idiopatyczna nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu (ISSHL) jest definiowana według Amerykańskiej Akademii Otolaryngologicznej jako utrata słuchu o co najmniej 30 decybeli na 3 sąsiadujących ze sobą częstotliwościach testowych występująca w ciągu 72 godzin. Dotyka od 5 do 20 osób na 100 000 rocznie i charakteryzuje się nagłym początkiem, zazwyczaj jednostronnym, czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu. U większości pacjentów jego przyczyna jest idiopatyczna; jednakże zaproponowano zaburzenia naczyniowe jako ostateczną wspólną ścieżkę. Ostatnie badania wykazały, że upośledzona perfuzja mikrokrążenia występująca podczas zdarzenia niedokrwiennego może być związana ze stresem oksydacyjnym, który może być synergistycznie odpowiedzialny za uszkodzenie śródbłonka, zwłaszcza w terminalnych układach mikrokrążenia.

Wodór, który służy jako zmiatacz wolnych rodników i może redukować silne utleniacze, w ostatnich badaniach został znaleziony jako gaz terapeutyczny w ślimaku. W modelach zwierzęcych obserwowano zarówno działanie przeciwutleniające, jak i przeciwzapalne przy podawaniu wodoru. Ponieważ zarówno toksyczność cisplatyny, jak i uraz akustyczny wiążą się ze stresem oksydacyjnym ślimaka, wodór może okazać się przydatny w tych warunkach. Skuteczność i bezpieczeństwo inhalacji wodorem potwierdzają również badania kliniczne.

Biorąc pod uwagę powyższe teorie, celem naszego badania jest wykorzystanie wdychanego wodoru jako terapii wspomagającej w leczeniu idiopatycznego nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego. Ogólnoustrojowy stan zapalny i stres oksydacyjny będą monitorowane. Oceniana będzie zarówno subiektywna, jak i obiektywna skuteczność po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria definicji nagłej niedosłuchu czuciowo-nerwowego: utrata słuchu o co najmniej 30 dB na co najmniej trzech sąsiadujących ze sobą częstotliwościach w okresie 72 godzin lub krótszym.
  2. Wydarzenie zaatakowało w ciągu 14 dni. -

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub inne wrażliwe grupy
  2. specyficzne etiologie nagłej odbiorczej utraty słuchu
  3. Pacjenci z cukrzycą –

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalacja wodorowa w połączeniu ze standardową kuracją sterydową
Urządzenie: Terapia gazowo-wodorowa
Terapia gazem wodorowym trzy razy dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: Standardowe leczenie sterydami
Urządzenie: Terapia gazowo-wodorowa
Terapia gazem wodorowym trzy razy dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odbudowę słuchu
Ramy czasowe: 1. przed zabiegiem 2. bezpośrednio po zabiegu 3. miesiąc później po zabiegu
Poziom regeneracji słuchu między dwiema grupami
1. przed zabiegiem 2. bezpośrednio po zabiegu 3. miesiąc później po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 1. przed zabiegiem 2. bezpośrednio po zabiegu 3. miesiąc później po zabiegu
Użyj niektórych wskaźników ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, aby zmierzyć zmiany między dwiema grupami
1. przed zabiegiem 2. bezpośrednio po zabiegu 3. miesiąc później po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000554A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

obecnie nie planuję udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia gazowo-wodorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj