- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04881435
Vety-happikaasuseoksen hengittäminen potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
Sisäänhengitetyn vedyn vaikutus idiopaattisen äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen ennusteeseen
Idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (ISSHL) määritellään American Academy of Otolaryngologyn mukaan vähintään 30 desibelin kuulonmenetykseksi kolmella vierekkäisellä testitaajuudella 72 tunnin aikana. Sitä esiintyy 5–20 ihmisellä 100 000:ta kohden vuosittain, ja sille on tyypillistä äkillinen, yleensä yksipuolinen sensorineuraalinen kuulonmenetys. Sen syy on useimmilla potilailla idiopaattinen; verisuonihäiriöitä on kuitenkin ehdotettu lopulliseksi yhteiseksi reitiksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että iskeemisen tapahtuman aikana esiintyvä heikentynyt mikrovaskulaarinen perfuusio voi liittyä oksidatiiviseen stressiin, joka voi olla synergistisesti vastuussa endoteelivauriosta, erityisesti terminaalisissa mikrovaskulaarisissa järjestelmissä.
Vetyä, joka toimii vapaiden radikaalien sieppaajana ja voi vähentää vahvoja hapettimia, on viimeaikaisissa tutkimuksissa löydetty simpukoista terapeuttisena kaasuna. Sekä antioksidanttisia että anti-inflammatorisia vaikutuksia on havaittu vetyä annettaessa eläinmalleissa. Koska sisplatinamyrkyllisyys ja akustinen trauma aiheuttavat molemmat simpukan oksidatiivista stressiä, vety voi osoittautua hyödylliseksi näissä olosuhteissa. Vedyn inhalaation teho ja turvallisuus on todistettu myös kliinisissä tutkimuksissa.
Edellä mainitut teoriat huomioon ottaen tutkimuksemme tarkoituksena on käyttää sisäänhengitettyä vetyä adjuvanttihoitona idiopaattisen äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen hoidossa. Systeemistä tulehdustilaa ja oksidatiivista stressiä seurataan. Sekä subjektiivinen että objektiivinen tehokkuus hoidon jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ching-Nung Wu, MD
- Puhelinnumero: 886975369260
- Sähköposti: taytay@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Nung Wu, MD
- Puhelinnumero: 886975369260
- Sähköposti: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä äkillisen sensorineuraalisen kuulonaleneman määritelmän kriteerit: kuulonalenema 30 dB tai enemmän vähintään kolmella vierekkäisellä taajuudella enintään 72 tunnin aikana.
- Tapahtuma hyökkäsi 14 päivän sisällä. -
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai muut haavoittuvat ryhmät
- äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen erityiset etiologiat
- Diabetes mellitus -potilaat -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetykaasuinhalaatiohoito, johon liittyy standardi steroidihoito
|
Vetykaasuhoito kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Tavallinen steroidihoito
|
Vetykaasuhoito kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuulon palautuminen
Aikaikkuna: 1.ennen hoitoa 2. hoidon jälkeen välittömästi 3.kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Kuulon palautumisen taso kahden ryhmän välillä
|
1.ennen hoitoa 2. hoidon jälkeen välittömästi 3.kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systeemisen tulehdustilan ja oksidatiivisen stressin muutos
Aikaikkuna: 1.ennen hoitoa 2. hoidon jälkeen välittömästi 3.kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Käytä joitain systeemisen tulehdustilan ja oksidatiivisen stressin indikaattoreita mittaamaan muutoksia näiden kahden ryhmän välillä
|
1.ennen hoitoa 2. hoidon jälkeen välittömästi 3.kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202000554A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .