- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881435
Inandning av väte-syregasblandning hos patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning
Effekten av inhalerat väte på prognosen för idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning
Idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSHL) definieras enligt American Academy of Otolaryngology som en hörselnedsättning på minst 30 decibel över 3 sammanhängande testfrekvenser som inträffar inom en 72-timmarsperiod. Det drabbar 5 till 20 personer per 100 000 årligen och kännetecknas av plötsligt uppkommande, vanligtvis ensidiga, sensorineural hörselnedsättning. Dess orsak är idiopatisk hos de flesta patienterna; emellertid har vaskulära störningar föreslagits som den sista vanliga vägen. Nyligen genomförda studier har rapporterat att den försämrade mikrovaskulära perfusionen som inträffar under en ischemisk händelse kan vara relaterad till oxidativ stress som kan vara synergistiskt ansvarig för endotelskada, särskilt i terminala mikrovaskulära system.
Väte, som fungerar som en renare av fria radikaler och kan minska de starka oxidanterna, finns som en terapeutisk gas i cochlea i nyare studier. Både antioxidant- och antiinflammatoriska effekter har setts vid administrering av väte i djurmodeller. Eftersom cisplatinatoxicitet och akustiskt trauma båda involverar oxidativ stress på snäckan, kan väte vara användbart under dessa tillstånd. Effekten och säkerheten av inandning av väte har också bevisats i kliniska studier.
Med tanke på de teorier som nämnts ovan är syftet med vår studie att använda inhalerat väte som en adjuvant terapi för att behandla idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning. Systemisk inflammationsstatus och oxidativ stress kommer att övervakas. Både subjektiv och objektiv effekt efter behandling kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ching-Nung Wu, MD
- Telefonnummer: 886975369260
- E-post: taytay@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Nung Wu, MD
- Telefonnummer: 886975369260
- E-post: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för definition av plötslig sensorineural hörselnedsättning: hörselnedsättning på 30 dB eller mer över minst tre sammanhängande frekvenser, under en period av 72 timmar eller mindre.
- Händelsen attackerades inom 14 dagar. -
Exklusions kriterier:
- graviditet eller andra utsatta grupper
- specifika etiologier för plötslig sensorineural hörselnedsättning
- Diabetes mellitus patienter -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vätgasinhalationsterapi åtföljd av standardbehandling av steroider
|
Vätgasbehandling tre gånger en dag i 5 dagar
|
|
Aktiv komparator: Standard steroidbehandling
|
Vätgasbehandling tre gånger en dag i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtning av hörseln
Tidsram: 1.före behandling 2. efter behandling omedelbart 3.en månad senare efter behandling
|
Nivån på hörselåterhämtning mellan de två grupperna
|
1.före behandling 2. efter behandling omedelbart 3.en månad senare efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av systemisk inflammatorisk status och oxidativ stress
Tidsram: 1.före behandling 2. efter behandling omedelbart 3.en månad senare efter behandling
|
Använd några indikatorer på systemisk inflammatorisk status och oxidativ stress för att mäta förändringarna mellan de två grupperna
|
1.före behandling 2. efter behandling omedelbart 3.en månad senare efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202000554A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .