Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inandning av väte-syregasblandning hos patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning

10 maj 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av inhalerat väte på prognosen för idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning

Idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSHL) definieras enligt American Academy of Otolaryngology som en hörselnedsättning på minst 30 decibel över 3 sammanhängande testfrekvenser som inträffar inom en 72-timmarsperiod. Det drabbar 5 till 20 personer per 100 000 årligen och kännetecknas av plötsligt uppkommande, vanligtvis ensidiga, sensorineural hörselnedsättning. Dess orsak är idiopatisk hos de flesta patienterna; emellertid har vaskulära störningar föreslagits som den sista vanliga vägen. Nyligen genomförda studier har rapporterat att den försämrade mikrovaskulära perfusionen som inträffar under en ischemisk händelse kan vara relaterad till oxidativ stress som kan vara synergistiskt ansvarig för endotelskada, särskilt i terminala mikrovaskulära system.

Väte, som fungerar som en renare av fria radikaler och kan minska de starka oxidanterna, finns som en terapeutisk gas i cochlea i nyare studier. Både antioxidant- och antiinflammatoriska effekter har setts vid administrering av väte i djurmodeller. Eftersom cisplatinatoxicitet och akustiskt trauma båda involverar oxidativ stress på snäckan, kan väte vara användbart under dessa tillstånd. Effekten och säkerheten av inandning av väte har också bevisats i kliniska studier.

Med tanke på de teorier som nämnts ovan är syftet med vår studie att använda inhalerat väte som en adjuvant terapi för att behandla idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning. Systemisk inflammationsstatus och oxidativ stress kommer att övervakas. Både subjektiv och objektiv effekt efter behandling kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll kriterierna för definition av plötslig sensorineural hörselnedsättning: hörselnedsättning på 30 dB eller mer över minst tre sammanhängande frekvenser, under en period av 72 timmar eller mindre.
  2. Händelsen attackerades inom 14 dagar. -

Exklusions kriterier:

  1. graviditet eller andra utsatta grupper
  2. specifika etiologier för plötslig sensorineural hörselnedsättning
  3. Diabetes mellitus patienter -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätgasinhalationsterapi åtföljd av standardbehandling av steroider
Vätgasbehandling tre gånger en dag i 5 dagar
Aktiv komparator: Standard steroidbehandling
Vätgasbehandling tre gånger en dag i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtning av hörseln
Tidsram: 1.före behandling 2. efter behandling omedelbart 3.en månad senare efter behandling
Nivån på hörselåterhämtning mellan de två grupperna
1.före behandling 2. efter behandling omedelbart 3.en månad senare efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av systemisk inflammatorisk status och oxidativ stress
Tidsram: 1.före behandling 2. efter behandling omedelbart 3.en månad senare efter behandling
Använd några indikatorer på systemisk inflammatorisk status och oxidativ stress för att mäta förändringarna mellan de två grupperna
1.före behandling 2. efter behandling omedelbart 3.en månad senare efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela just nu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera