Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen-oxygengasblanding Indånding hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab

10. maj 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten af ​​inhaleret brint på prognosen for idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab

Idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSHL) defineres ifølge American Academy of Otolaryngology som et høretab på mindst 30 decibel over 3 sammenhængende testfrekvenser, der forekommer inden for en periode på 72 timer. Det rammer 5 til 20 personer pr. 100.000 årligt og er karakteriseret ved pludseligt opstået, generelt ensidigt, sensorineuralt høretab. Dens årsag er idiopatisk hos de fleste patienter; imidlertid er vaskulære lidelser blevet foreslået som den sidste fælles vej. Nylige undersøgelser har rapporteret, at den svækkede mikrovaskulære perfusion, der forekommer under en iskæmisk hændelse, kan være relateret til oxidativ stress, som kan være synergistisk ansvarlig for endotelbeskadigelse, især i terminale mikrovaskulære systemer.

Hydrogen, der fungerer som frie radikaler og kan reducere de stærke oxidanter, findes som en terapeutisk gas i cochlea i nyere undersøgelser. Både antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger er set med hydrogenadministration i dyremodeller. Da cisplatin-toksicitet og akustisk traume begge involverer oxidativ stress til cochlea, kan brint vise sig nyttigt under disse forhold. Effektiviteten og sikkerheden af ​​brint-inhalation er også bevist i kliniske undersøgelser.

I betragtning af de ovennævnte teorier er formålet med vores undersøgelse at bruge inhaleret brint som en adjuverende terapi til behandling af idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab. Den systemiske inflammationsstatus og oxidativt stress vil blive overvåget. Både subjektiv og objektiv effekt efter behandling vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld kriterierne for definition af pludseligt sensorineuralt høretab: høretab på 30 dB eller mere over mindst tre sammenhængende frekvenser over en periode på 72 timer eller mindre.
  2. Begivenheden angreb inden for 14 dage. -

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller andre udsatte grupper
  2. specifikke ætiologier for pludseligt sensorineuralt høretab
  3. Diabetes mellitus patienter -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrogengas inhalationsterapi ledsaget af standard steroidbehandling
Enhed: Brintgas terapi
Hydrogengasbehandling tre gange en dag i 5 dage
Aktiv komparator: Standard steroidbehandling
Enhed: Brintgas terapi
Hydrogengasbehandling tre gange en dag i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning af hørelsen
Tidsramme: 1.før behandling 2. efter behandling umiddelbart 3.en måned senere efter behandling
Niveauet for genopretning af hørelsen mellem de to grupper
1.før behandling 2. efter behandling umiddelbart 3.en måned senere efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​systemisk inflammatorisk status og oxidativt stress
Tidsramme: 1.før behandling 2. efter behandling umiddelbart 3.en måned senere efter behandling
Brug nogle indikatorer for systemisk inflammatorisk status og oxidativt stress til at måle ændringerne mellem de to grupper
1.før behandling 2. efter behandling umiddelbart 3.en måned senere efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202000554A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Brintgas terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner