Inhalación de una mezcla gaseosa de hidrógeno y oxígeno en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial súbita
El efecto del hidrógeno inhalado en el pronóstico de la pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática
La pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática (ISSHL) se define según la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología como una pérdida auditiva de al menos 30 decibelios en 3 frecuencias de prueba contiguas que ocurren dentro de un período de 72 horas. Afecta de 5 a 20 personas por cada 100 000 al año y se caracteriza por una pérdida auditiva neurosensorial de inicio repentino, generalmente unilateral. Su causa es idiopática en la mayoría de los pacientes; sin embargo, los trastornos vasculares se han propuesto como la vía común final. Estudios recientes han informado que la alteración de la perfusión microvascular que ocurre durante un evento isquémico puede estar relacionada con el estrés oxidativo que puede ser sinérgicamente responsable del daño endotelial, especialmente en los sistemas microvasculares terminales.
El hidrógeno, que sirve como eliminador de radicales libres y puede reducir los oxidantes fuertes, se encuentra como un gas terapéutico en la cóclea en estudios recientes. Se han observado efectos antioxidantes y antiinflamatorios con la administración de hidrógeno en modelos animales. Dado que la toxicidad del cisplatino y el trauma acústico implican estrés oxidativo en la cóclea, el hidrógeno puede resultar útil en estas condiciones. La eficacia y seguridad de la inhalación de hidrógeno también se prueban en estudios clínicos.
Dadas las teorías mencionadas anteriormente, el propósito de nuestro estudio es utilizar hidrógeno inhalado como terapia adyuvante para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática. Se controlará el estado inflamatorio sistémico y el estrés oxidativo. Se evaluará tanto la eficacia subjetiva como la objetiva después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Nung Wu, MD
- Número de teléfono: 886975369260
- Correo electrónico: taytay@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Ching-Nung Wu, MD
- Número de teléfono: 886975369260
- Correo electrónico: taytay@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de definición de pérdida auditiva neurosensorial súbita: pérdida auditiva de 30 dB o más en al menos tres frecuencias contiguas, durante un período de 72 horas o menos.
- El evento atacó dentro de los 14 días. -
Criterio de exclusión:
- embarazo u otros grupos vulnerables
- etiologías específicas de la pérdida auditiva neurosensorial súbita
- Pacientes con diabetes mellitus -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de inhalación de gas hidrógeno acompañada de un tratamiento estándar con esteroides
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Terapia con gas hidrógeno tres veces al día durante 5 días
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Comparador activo: Tratamiento estándar con esteroides
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Terapia con gas hidrógeno tres veces al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperación auditiva
Periodo de tiempo: 1.antes del tratamiento 2. inmediatamente después del tratamiento 3.un mes después del tratamiento
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El nivel de recuperación auditiva entre los dos grupos.
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1.antes del tratamiento 2. inmediatamente después del tratamiento 3.un mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio del estado inflamatorio sistémico y el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1.antes del tratamiento 2. inmediatamente después del tratamiento 3.un mes después del tratamiento
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Utilice algunos indicadores del estado inflamatorio sistémico y el estrés oxidativo para medir los cambios entre los dos grupos.
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1.antes del tratamiento 2. inmediatamente después del tratamiento 3.un mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 202000554A3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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