- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881435
Hydrogen-oksygen gassblanding Inhalasjon hos pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap
Effekten av inhalert hydrogen på prognosen for idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap
Idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSHL) er definert i henhold til American Academy of Otolaryngology som et hørselstap på minst 30 desibel over 3 sammenhengende testfrekvenser som oppstår i løpet av en 72 timers periode. Det påvirker 5 til 20 personer per 100 000 årlig og er preget av plutselig oppstått, generelt ensidig, sensorineuralt hørselstap. Årsaken er idiopatisk hos de fleste pasientene; Imidlertid har vaskulære lidelser blitt foreslått som den siste vanlige veien. Nyere studier har rapportert at den svekkede mikrovaskulære perfusjonen som oppstår under en iskemisk hendelse kan være relatert til oksidativt stress som kan være synergistisk ansvarlig for endotelskade, spesielt i terminale mikrovaskulære systemer.
Hydrogen, som fungerer som frie radikaler og kan redusere de sterke oksidantene, er funnet som en terapeutisk gass i sneglehuset i nyere studier. Både antioksidant- og antiinflammatoriske effekter har blitt sett med hydrogenadministrasjon i dyremodeller. Siden cisplatinumtoksisitet og akustisk traume begge involverer oksidativt stress på sneglehuset, kan hydrogen vise seg nyttig under disse forholdene. Effekten og sikkerheten ved hydrogeninnånding er også bevist i kliniske studier.
Gitt teoriene nevnt ovenfor, er formålet med vår studie å bruke inhalert hydrogen som en adjuvant terapi for å behandle idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap. Systemisk betennelsesstatus og oksidativt stress vil bli overvåket. Både subjektiv og objektiv effekt etter behandling vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Nung Wu, MD
- Telefonnummer: 886975369260
- E-post: taytay@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ching-Nung Wu, MD
- Telefonnummer: 886975369260
- E-post: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for definisjon av plutselig sensorineuralt hørselstap: hørselstap på 30 dB eller mer over minst tre sammenhengende frekvenser, over en periode på 72 timer eller mindre.
- Hendelsen ble angrepet innen 14 dager. -
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller andre sårbare grupper
- spesifikke etiologier for plutselig sensorineuralt hørselstap
- Diabetes mellitus pasienter -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogengass inhalasjonsterapi ledsaget av standard steroidbehandling
|
Hydrogengassbehandling tre ganger en dag i 5 dager
|
|
Aktiv komparator: Standard steroidbehandling
|
Hydrogengassbehandling tre ganger en dag i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hørselsgjenoppretting
Tidsramme: 1.før behandling 2. etter behandling umiddelbart 3.en måned senere etter behandling
|
Nivået på hørselsgjenoppretting mellom de to gruppene
|
1.før behandling 2. etter behandling umiddelbart 3.en måned senere etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av systemisk inflammatorisk status og oksidativt stress
Tidsramme: 1.før behandling 2. etter behandling umiddelbart 3.en måned senere etter behandling
|
Bruk noen indikatorer på systemisk inflammatorisk status og oksidativt stress for å måle endringene mellom de to gruppene
|
1.før behandling 2. etter behandling umiddelbart 3.en måned senere etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202000554A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .