Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogen-oksygen gassblanding Inhalasjon hos pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap

10. mai 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av inhalert hydrogen på prognosen for idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap

Idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSHL) er definert i henhold til American Academy of Otolaryngology som et hørselstap på minst 30 desibel over 3 sammenhengende testfrekvenser som oppstår i løpet av en 72 timers periode. Det påvirker 5 til 20 personer per 100 000 årlig og er preget av plutselig oppstått, generelt ensidig, sensorineuralt hørselstap. Årsaken er idiopatisk hos de fleste pasientene; Imidlertid har vaskulære lidelser blitt foreslått som den siste vanlige veien. Nyere studier har rapportert at den svekkede mikrovaskulære perfusjonen som oppstår under en iskemisk hendelse kan være relatert til oksidativt stress som kan være synergistisk ansvarlig for endotelskade, spesielt i terminale mikrovaskulære systemer.

Hydrogen, som fungerer som frie radikaler og kan redusere de sterke oksidantene, er funnet som en terapeutisk gass i sneglehuset i nyere studier. Både antioksidant- og antiinflammatoriske effekter har blitt sett med hydrogenadministrasjon i dyremodeller. Siden cisplatinumtoksisitet og akustisk traume begge involverer oksidativt stress på sneglehuset, kan hydrogen vise seg nyttig under disse forholdene. Effekten og sikkerheten ved hydrogeninnånding er også bevist i kliniske studier.

Gitt teoriene nevnt ovenfor, er formålet med vår studie å bruke inhalert hydrogen som en adjuvant terapi for å behandle idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap. Systemisk betennelsesstatus og oksidativt stress vil bli overvåket. Både subjektiv og objektiv effekt etter behandling vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll kriteriene for definisjon av plutselig sensorineuralt hørselstap: hørselstap på 30 dB eller mer over minst tre sammenhengende frekvenser, over en periode på 72 timer eller mindre.
  2. Hendelsen ble angrepet innen 14 dager. -

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller andre sårbare grupper
  2. spesifikke etiologier for plutselig sensorineuralt hørselstap
  3. Diabetes mellitus pasienter -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogengass inhalasjonsterapi ledsaget av standard steroidbehandling
Hydrogengassbehandling tre ganger en dag i 5 dager
Aktiv komparator: Standard steroidbehandling
Hydrogengassbehandling tre ganger en dag i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hørselsgjenoppretting
Tidsramme: 1.før behandling 2. etter behandling umiddelbart 3.en måned senere etter behandling
Nivået på hørselsgjenoppretting mellom de to gruppene
1.før behandling 2. etter behandling umiddelbart 3.en måned senere etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av systemisk inflammatorisk status og oksidativt stress
Tidsramme: 1.før behandling 2. etter behandling umiddelbart 3.en måned senere etter behandling
Bruk noen indikatorer på systemisk inflammatorisk status og oksidativt stress for å måle endringene mellom de to gruppene
1.før behandling 2. etter behandling umiddelbart 3.en måned senere etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen planer om å dele for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere