Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляции водородно-кислородной газовой смеси у больных с внезапной нейросенсорной тугоухостью

10 мая 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Влияние вдыхаемого водорода на прогноз идиопатической внезапной нейросенсорной тугоухости

Идиопатическая внезапная сенсоневральная тугоухость (ISSHL) определяется в соответствии с Американской академией отоларингологии как потеря слуха не менее чем на 30 децибел на 3 смежных тестовых частотах, происходящая в течение 72-часового периода. Он поражает от 5 до 20 человек на 100 000 ежегодно и характеризуется внезапной, как правило, односторонней сенсоневральной тугоухостью. Его причина у большинства пациентов идиопатическая; однако сосудистые нарушения были предложены в качестве окончательного общего пути. Недавние исследования показали, что нарушение перфузии микрососудов, возникающее во время ишемического события, может быть связано с окислительным стрессом, который может быть синергически ответственным за повреждение эндотелия, особенно в терминальных микрососудистых системах.

Водород, который служит поглотителем свободных радикалов и может восстанавливать сильные окислители, в недавних исследованиях был обнаружен в качестве терапевтического газа в улитке. Как антиоксидантные, так и противовоспалительные эффекты наблюдались при введении водорода на животных моделях. Поскольку токсичность цисплатина и акустическая травма связаны с окислительным стрессом в улитке, водород может оказаться полезным в этих условиях. Эффективность и безопасность ингаляций водорода также доказаны в клинических исследованиях.

Учитывая упомянутые выше теории, целью нашего исследования является использование вдыхаемого водорода в качестве адъювантной терапии для лечения идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости. Будет контролироваться статус системного воспаления и окислительный стресс. Будет оцениваться как субъективная, так и объективная эффективность после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ching-Nung Wu, MD
  • Номер телефона: 886975369260
  • Электронная почта: taytay@cgmh.org.tw

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Ching-Nung Wu, MD
          • Номер телефона: 886975369260
          • Электронная почта: taytay@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют критериям определения внезапной сенсоневральной тугоухости: потеря слуха на 30 дБ или более по крайней мере на трех смежных частотах в течение 72 часов или менее.
  2. Мероприятие атаковали в течение 14 дней. -

Критерий исключения:

  1. беременность или другие уязвимые группы
  2. специфическая этиология внезапной сенсоневральной тугоухости
  3. Больные сахарным диабетом -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционная терапия газообразным водородом в сочетании со стандартным лечением стероидами
Водородная терапия три раза в день в течение 5 дней
Активный компаратор: Стандартное лечение стероидами
Водородная терапия три раза в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление слуха
Временное ограничение: 1. до лечения 2. сразу после лечения 3. через месяц после лечения
Уровень восстановления слуха между двумя группами
1. до лечения 2. сразу после лечения 3. через месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение системного воспалительного статуса и окислительного стресса
Временное ограничение: 1. до лечения 2. сразу после лечения 3. через месяц после лечения
Используйте некоторые индикаторы системного воспалительного статуса и окислительного стресса для измерения изменений между двумя группами.
1. до лечения 2. сразу после лечения 3. через месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

в настоящее время не планируется делиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться