- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04881435
Ингаляции водородно-кислородной газовой смеси у больных с внезапной нейросенсорной тугоухостью
Влияние вдыхаемого водорода на прогноз идиопатической внезапной нейросенсорной тугоухости
Идиопатическая внезапная сенсоневральная тугоухость (ISSHL) определяется в соответствии с Американской академией отоларингологии как потеря слуха не менее чем на 30 децибел на 3 смежных тестовых частотах, происходящая в течение 72-часового периода. Он поражает от 5 до 20 человек на 100 000 ежегодно и характеризуется внезапной, как правило, односторонней сенсоневральной тугоухостью. Его причина у большинства пациентов идиопатическая; однако сосудистые нарушения были предложены в качестве окончательного общего пути. Недавние исследования показали, что нарушение перфузии микрососудов, возникающее во время ишемического события, может быть связано с окислительным стрессом, который может быть синергически ответственным за повреждение эндотелия, особенно в терминальных микрососудистых системах.
Водород, который служит поглотителем свободных радикалов и может восстанавливать сильные окислители, в недавних исследованиях был обнаружен в качестве терапевтического газа в улитке. Как антиоксидантные, так и противовоспалительные эффекты наблюдались при введении водорода на животных моделях. Поскольку токсичность цисплатина и акустическая травма связаны с окислительным стрессом в улитке, водород может оказаться полезным в этих условиях. Эффективность и безопасность ингаляций водорода также доказаны в клинических исследованиях.
Учитывая упомянутые выше теории, целью нашего исследования является использование вдыхаемого водорода в качестве адъювантной терапии для лечения идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости. Будет контролироваться статус системного воспаления и окислительный стресс. Будет оцениваться как субъективная, так и объективная эффективность после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ching-Nung Wu, MD
- Номер телефона: 886975369260
- Электронная почта: taytay@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Ching-Nung Wu, MD
- Номер телефона: 886975369260
- Электронная почта: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям определения внезапной сенсоневральной тугоухости: потеря слуха на 30 дБ или более по крайней мере на трех смежных частотах в течение 72 часов или менее.
- Мероприятие атаковали в течение 14 дней. -
Критерий исключения:
- беременность или другие уязвимые группы
- специфическая этиология внезапной сенсоневральной тугоухости
- Больные сахарным диабетом -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционная терапия газообразным водородом в сочетании со стандартным лечением стероидами
|
Водородная терапия три раза в день в течение 5 дней
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение стероидами
|
Водородная терапия три раза в день в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление слуха
Временное ограничение: 1. до лечения 2. сразу после лечения 3. через месяц после лечения
|
Уровень восстановления слуха между двумя группами
|
1. до лечения 2. сразу после лечения 3. через месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение системного воспалительного статуса и окислительного стресса
Временное ограничение: 1. до лечения 2. сразу после лечения 3. через месяц после лечения
|
Используйте некоторые индикаторы системного воспалительного статуса и окислительного стресса для измерения изменений между двумя группами.
|
1. до лечения 2. сразу после лечения 3. через месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202000554A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .