Hidrogén-oxigén gázkeverék belélegzése hirtelen érzékszervi hallásvesztésben szenvedő betegeknél
A belélegzett hidrogén hatása az idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés prognózisára
Az idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (ISSHL) az American Academy of Otolaryngology szerint legalább 30 decibeles hallásvesztést jelent 3 összefüggő vizsgálati frekvencián, amely 72 órán belül következik be. Évente 100 000 emberből 5-20 embert érint, és a hirtelen fellépő, általában egyoldalú szenzorineurális hallásvesztés jellemzi. Ennek oka a legtöbb betegnél idiopátiás; azonban az érrendszeri rendellenességeket javasolták végső közös útnak. A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy az ischaemiás esemény során fellépő károsodott mikrovaszkuláris perfúzió összefüggésben lehet az oxidatív stresszel, amely szinergetikusan felelős lehet az endothel károsodásáért, különösen a terminális mikrovaszkuláris rendszerekben.
A hidrogént, amely szabad gyökfogóként szolgál, és képes csökkenteni az erős oxidálószereket, terápiás gázként találták meg a cochleában a legújabb vizsgálatokban. Állatmodellekben antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásokat is megfigyeltek hidrogén adagolásakor. Mivel a ciszplatina toxicitása és az akusztikus trauma egyaránt oxidatív stresszt okoz a cochleában, a hidrogén hasznosnak bizonyulhat ezekben az állapotokban. A hidrogén inhaláció hatékonyságát és biztonságosságát klinikai vizsgálatok is igazolják.
Tekintettel a fent említett elméletekre, vizsgálatunk célja az inhalációs hidrogén adjuváns terápiaként történő alkalmazása az idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés kezelésében. A szisztémás gyulladás állapotát és az oxidatív stresszt monitorozni fogják. A kezelés után mind a szubjektív, mind az objektív hatékonyságot értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching-Nung Wu, MD
- Telefonszám: 886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Nung Wu, MD
- Telefonszám: 886975369260
- E-mail: taytay@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a hirtelen szenzorineurális hallásvesztés meghatározásának kritériumainak: 30 dB-es vagy nagyobb hallásvesztés legalább három összefüggő frekvencián, legfeljebb 72 órán keresztül.
- Az eseményt 14 napon belül támadták meg. -
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy más veszélyeztetett csoportok
- a hirtelen szenzorineurális hallásvesztés specifikus etiológiái
- Cukorbetegek -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrogéngáz inhalációs terápia standard szteroid kezeléssel
|
Hidrogéngáz terápia naponta háromszor 5 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szteroid kezelés
|
Hidrogéngáz terápia naponta háromszor 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hallás helyreállítása
Időkeret: 1.kezelés előtt 2. kezelés után azonnal 3.kezelés után egy hónappal később
|
A hallás helyreállításának szintje a két csoport között
|
1.kezelés előtt 2. kezelés után azonnal 3.kezelés után egy hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szisztémás gyulladásos állapot változása és az oxidatív stressz
Időkeret: 1.kezelés előtt 2. kezelés után azonnal 3.kezelés után egy hónappal később
|
Használja a szisztémás gyulladásos állapot és az oxidatív stressz néhány mutatóját a két csoport közötti változások mérésére
|
1.kezelés előtt 2. kezelés után azonnal 3.kezelés után egy hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Nung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quaranta N, De Ceglie V, D'Elia A. Endothelial Dysfunction in Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss: A Review. Audiol Res. 2016 Jul 27;6(1):151. doi: 10.4081/audiores.2016.151. eCollection 2016 Apr 20.
- Gode S, Turhal G, Kaya I, Mavili HI, Kirazli T. Evaluation of Procalcitonin and hs-CRP Levels in Sudden Sensorineural Hearing Loss. J Int Adv Otol. 2018 Apr;14(1):44-47. doi: 10.5152/iao.2017.2780. Epub 2017 Jun 21.
- Capaccio P, Pignataro L, Gaini LM, Sigismund PE, Novembrino C, De Giuseppe R, Uva V, Tripodi A, Bamonti F. Unbalanced oxidative status in idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Feb;269(2):449-53. doi: 10.1007/s00405-011-1671-2. Epub 2011 Jun 26.
- Joachims HZ, Segal J, Golz A, Netzer A, Goldenberg D. Antioxidants in treatment of idiopathic sudden hearing loss. Otol Neurotol. 2003 Jul;24(4):572-5. doi: 10.1097/00129492-200307000-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202000554A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .