ロボットを使用した非特異的な腰痛の治療 (ADAMO)
ロボットを使用した非特異的な腰痛の治療: 双腕、単盲検、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
腰痛は、筋骨格症候群または一連の症状として定義され、その主な特徴は、脊椎の腰部に集中する痛みです。 症状が非常に明白であるため、診断はかなり簡単です。 この痛みが既知の原因 (外傷、全身疾患、神経根圧迫など) に起因しない場合、それは非特異的腰痛 (NSLBP) と呼ばれ、腰痛の全症例の 90 ～ 95% を占める可能性があります。
この病状の治療法は、いくつかの臨床診療ガイドラインにまとめられていますが、それらの間にほとんど違いはありません。 全員が次のことを推奨しています。i) 痛みが許す限り身体活動を維持する。 ii) 薬理学的治療 (鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症剤、筋弛緩剤); iii) 非薬理学的対策 (局所加熱、認知行動療法、脊椎マニピュレーション、リハビリテーション プログラム)。 エクステンション、背中のワークショップ、水中運動などのさまざまな運動を含むリハビリテーション療法は、慢性腰痛の管理に優れた結果をもたらします. さらに、理学療法的マッサージは、背中の痛みを治療するための最も一般的な方法であり、根本的な原因に対処することはできませんが、短期的には非常に効果的です.
理学療法マッサージの実践を報告および測定する際の主な問題は、マッサージがさまざまなセラピストによって、さまざまな強度と強度で適用され、セッションごとに異なる可能性があることです. マッサージ ロボット デバイスを使用すると、これらすべての問題が解決されるはずであり、いくつかのプロトタイプが既に利用可能です。
この研究では、新しい ADAMO ロボット システム (https://adamorobot.com/) の効率がテストされます。 ADAMO は、マニピュレーター ロボットを制御するコンピューター プログラムに基づいて動作します。マニピュレーター ロボットは、その端に取り付けられたカメラによって、各セッションで、医療専門家によって以前に定義された患者の治療ポイントを見つけ、空気を適用する必要があります。必要な圧力。 この圧力は、ロボットの端に取り付けられたハンドピースに組み込まれた圧縮空気ノズルによって生成されます。
インフォームド コンセントに署名した後、NSLBP に苦しむ 44 人の患者を募集し、ロボットまたは 10 セッションのコントロールの 2 つの実験アームのいずれかにランダムに割り当てます。 痛みの評価は、治療の開始前と終了時に適用されるオスウェストリー障害指数 (ODI) と、各セッション後に適用されるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実行されます。 ODIは、治療を知らない独立した医師によって行われます。 両方の治療を比較するために統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- CIBIR
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非特異的な腰痛を患っている患者
除外基準:
- 年齢 60 歳 妊娠中の女性 腹臥位にとどまることの不可能性 深刻な全身病状 研究を妨げる可能性のある治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール アームでは、患者がロボット プラットフォームに横たわっていました。
理学療法士がトリガーポイントを特定し、ロボットが接続され、予想通りの騒音と振動が発生しましたが、空気圧は適用されませんでした。
リハビリテーション サービスでの NSLBP の標準治療と同様に、温熱療法とリハビリテーションが提供されました。
|
ロボットの助けを借りて、または使わずに提供される理学療法
|
|
実験的：ロボットマッサージ
ロボット アームでは、15 年以上の経験を持つ理学療法士が患者のトリガー ポイントを特定し、ロボットをプログラムして、ロボット制御の空気圧マッサージを 10 分間適用しました。
ADAMO ロボットは、カメラとコンピューター プログラム (https://adamorobot.com/) によって誘導され、患者の背中のトリガー ポイントに気流を適用します。
温熱療法とリハビリテーション演習も適用されました。
|
ロボットの助けを借りて、または使わずに提供される理学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-オスウェストリー障害指数（ODI）によってテストされた患者の障害。
時間枠：研究の完了を通して。平均6ヶ月。
|
ODI は、治療の開始前と終了時に記録されます。
Oswestry 障害指数 (ODI) は、腰痛からリハビリテーションを行っている人々の日常生活活動における機能レベル (障害) の主観的なパーセンテージ スコアを与えるアンケートです。
可能なスコアは 0 ～ 50 で、0 が痛みなし、50 が可能な限り最高の痛みです。
|
研究の完了を通して。平均6ヶ月。
|
|
視覚的アナログ スケール (VAS) でテストした知覚痛。
時間枠：研究の完了を通して。平均6ヶ月。
|
VAS はセッションごとに記録されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの一次元尺度です。
患者には、顔のピクトグラムの横線が表示されます。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントをライン上にマークします。これは、0 (最高、痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までランク付けすることができます。
|
研究の完了を通して。平均6ヶ月。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。